- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728143
Blodglukoserespons på svært viskøse polysakkaridberikede kjeks hos friske og diabetikere
Terapeutiske studier av matvarer med lav glykemisk indeks og kostfiber i behandlingen av diabetes, hyperlipidemi og nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige prestasjoner i behandlingsmodaliteter og forebyggende tiltak, har diabetes økt eksponentielt. Reduksjon i både fastende og langvarig postprandial glykemi er av største betydning for sykdomsforebygging og forsinkelse av diabetiske komplikasjoner. Blodsukkerkonsentrasjonen kan reduseres ved hjelp av diettmidler, og kan påvirkes av faktorer som type og mengde karbohydrater, stivelsens art, mengde protein og fett, kostfiberinnhold, matforedlingsmetode, partikkelstørrelse og matform. Glykemisk indeks (GI) er et mål på evnen til å øke blodsukkeret til tilgjengelige karbohydrater i matvarer. Selv om bevis ofte er utilstrekkelig og individuelle forskjeller forekommer, har prospektive studier og kliniske studier vist at lav-GI-dietter kan redusere risikoen for diabetes og forbedre glykemisk kontroll ved diabetes.
Høyt postprandialt plasmaglukosenivå kan øke alvorlighetsgraden av diabetes, og matvarer som øker blodsukkernivået minst for et gitt karbohydratinnhold er best egnet for personer med type 2-diabetes. Lavere postprandial glykemi er også viktig for friske personer for å forebygge diabetes.
Fiberrike dietter har blitt anbefalt for befolkningen generelt og for ernæringsmessig behandling av pasienter med type 2-diabetes. Løselig kostfiber forsinker fordøyelsen og absorpsjonen av de tilknyttede diettkarbohydratene, og flater dermed ut den postprandiale økningen i plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner. Noen matvarer som beta-glukanfiber som inneholder havre og bygg, og løselige fiberisolater som pektin, guar, psyllium eller glucomannan har en høy viskositet som gir dem den største blodsukkersenkende effekten. Viskøse fibre, som et resultat av deres reologiske egenskaper, danner gel med maten og menneskelig fordøyelse og reduserer følgelig postprandiale økninger i plasmaglukosekonsentrasjoner hos både normale og diabetikere i positiv relasjon til deres viskositetsnivå. Uløselige fibre som cellulose og hvetekli har liten effekt.
Det høyviskose polysakkaridet (HVP) tilsatt til studiekjeksformuleringen er en blanding av svært viskøse løselige fibre (polysakkarider) som virker synergistisk for å utvikle et høyere viskositetsnivå enn noen annen kjent kostfiber i naturen. En av hovedkomponentene i HVP er glucomannan, et glukose-mannose polysakkarid oppnådd ved å male knollroten til Amorphophallus Konjac C. Koch, en plante som har blitt brukt som mat og middel i tusenvis av år i Fjernøsten. Høyt raffinert glucomannan er 3 ganger mer tyktflytende enn guar og omtrent 7 ganger mer tyktflytende enn psyllium. Viskositeten til HVP forsterkes ytterligere med en viskositet som er 3-5 ganger høyere enn glucomannan alene brukt i formuleringen, som anses å være den enkeltstående kostfiberen med høyeste viskositet. Tidligere har vi og andre vist at den høyere viskositeten in vitro direkte tilsvarte lavere blodsukker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (arm 1):
- menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-75 år og ved god helse;
- BMI <30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier (arm 1):
- kjent historie med hepatitt, diabetes eller hjertesykdom;
- bruk av medisiner eller fibertilskudd;
- enhver helsetilstand som kan påvirke resultatene;
- manglende overholdelse av eksperimentelle prosedyrer.
Inkluderingskriterier (arm 2):
- dokumentert type 2 diabetes i minst 6 måneders varighet uten klinisk manifeste komplikasjoner;
- alder 18-75 år;
- BMI <30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier (arm 2):
- lever- eller nyresykdom;
- gastrointestinale problemer;
- bruk av fibertilskudd;
- manglende overholdelse av eksperimentelle prosedyrer;
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Sunne fag
|
10 g høyviskøst polysakkarid
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
Diabetikere
|
10 g høyviskøst polysakkarid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glykemisk indeks
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smakelighet
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1_Jenkins
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater