- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00728143
Blodsockerrespons på högviskösa polysackaridberikade kex hos friska och diabetiker
Terapeutiska prövningar av livsmedel med lågt glykemiskt index och kostfiber vid behandling av diabetes, hyperlipidemi och njursjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots betydande framgångar i behandlingsmetoder och förebyggande åtgärder har diabetes ökat exponentiellt. Minskning av både fastande och långvarig postprandial glykemi är av största vikt för att förebygga sjukdomar och fördröja diabetiska komplikationer. Blodsockerkoncentrationen kan minskas med hjälp av kosten och kan påverkas av faktorer som typ och mängd kolhydrater, stärkelsens beskaffenhet, mängd protein och fett, kostfiberinnehåll, livsmedelsbearbetningsmetod, partikelstorlek och matform. Glykemiskt index (GI) är ett mått på den blodsockerhöjande förmågan hos tillgängliga kolhydrater i livsmedel. Även om bevis ofta är otillräckliga och individuella skillnader förekommer, har prospektiva studier och kliniska prövningar visat att dieter med lågt GI kan minska risken för diabetes och förbättra glykemisk kontroll vid diabetes.
Hög postprandial plasmaglukosnivå kan öka svårighetsgraden av diabetes och livsmedel som höjer blodsockernivån minst för ett visst kolhydratinnehåll är mest lämpliga för individer med typ 2-diabetes. Lägre postprandial glykemi är också viktigt för friska försökspersoner för att förebygga diabetes.
Fiberrik kost har rekommenderats för den allmänna befolkningen och för näringsbehandling av patienter med typ 2-diabetes. Lösliga kostfibrer fördröjer matsmältningen och absorptionen av de associerade dietkolhydraterna, vilket därmed plattar ut den postprandiala ökningen av plasmaglukos- och insulinkoncentrationer. Vissa livsmedel som beta-glukanfiber som innehåller havre och korn, och isolat av lösliga fibrer som pektin, guar, psyllium eller glukomannan har en hög viskositet vilket ger dem den största blodsockersänkande effekten. Viskösa fibrer, som ett resultat av sina reologiska egenskaper, bildar gel med maten och mänsklig matsmältning och minskar följaktligen postprandiala ökningar av plasmaglukoskoncentrationer hos både normala och diabetiker i positiv relation till deras viskositetsnivå. Olösliga fibrer som cellulosa och vetekli har liten effekt.
Den högviskösa polysackariden (HVP) som läggs till studiens kexformulering är en blandning av högviskösa lösliga fibrer (polysackarider) som verkar synergistiskt för att utveckla en högre nivå av viskositet än någon annan känd kostfiber i naturen. En av huvudkomponenterna i HVP är glukomannan, en glukos-mannospolysackarid som erhålls från att mala knölroten från Amorphophallus Konjac C. Koch, en växt som har använts som mat och botemedel i tusentals år i Fjärran Östern. Högraffinerat glukomannan är 3 gånger mer trögflytande än guar och ungefär 7 gånger mer trögflytande än psyllium. Viskositeten för HVP förstärks ytterligare med en viskositet som är 3-5 gånger högre än glukomannan enbart som används i formuleringen, vilket anses vara den enstaka kostfibern med högsta viskositet. Tidigare har vi och andra visat att den högre viskositeten in vitro direkt motsvarade lägre blodsocker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (arm 1):
- män eller icke-gravida kvinnor i åldern 18-75 år och vid god hälsa;
- BMI <30 kg/m2.
Uteslutningskriterier (arm 1):
- känd historia av hepatit, diabetes eller hjärtsjukdom;
- använda mediciner eller fibertillskott;
- alla hälsotillstånd som kan påverka resultaten;
- bristande efterlevnad av de experimentella förfarandena.
Inklusionskriterier (arm 2):
- dokumenterad typ 2-diabetes under minst 6 månader utan kliniskt uppenbara komplikationer;
- ålder 18-75 år;
- BMI <30 kg/m2.
Uteslutningskriterier (arm 2):
- lever- eller njursjukdom;
- gastrointestinala problem;
- använda fibertillskott;
- bristande efterlevnad av de experimentella förfarandena;
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Friska ämnen
|
10 g högviskös polysackarid
Andra namn:
|
Experimentell: 2
Diabetiker
|
10 g högviskös polysackarid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glykemiskt index
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smaklighet
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1_Jenkins
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina