- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728143
Blutzuckerreaktion auf mit hochviskosen Polysacchariden angereicherte Kekse bei gesunden und diabetischen Probanden
Therapeutische Studien mit Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index und Ballaststoffen bei der Behandlung von Diabetes, Hyperlipidämie und Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz bedeutender Erfolge bei Behandlungsmodalitäten und Präventivmaßnahmen hat Diabetes exponentiell zugenommen. Die Verringerung sowohl des Fastens als auch der verlängerten postprandialen Glykämie ist von größter Bedeutung bei der Krankheitsprävention und der Verzögerung diabetischer Komplikationen. Die Blutglukosekonzentration kann durch diätetische Mittel gesenkt werden und kann durch Faktoren wie Art und Menge der Kohlenhydrate, Art der Stärke, Protein- und Fettmenge, Ballaststoffgehalt, Art der Lebensmittelverarbeitung, Partikelgröße und Lebensmittelform beeinflusst werden. Der glykämische Index (GI) ist ein Maß für die blutzuckersteigernde Fähigkeit der verfügbaren Kohlenhydrate in Lebensmitteln. Obwohl die Beweise oft unzureichend sind und individuelle Unterschiede auftreten, haben prospektive Studien und klinische Studien gezeigt, dass Diäten mit niedrigem GI das Diabetesrisiko senken und die glykämische Kontrolle bei Diabetes verbessern können.
Ein hoher postprandialer Plasmaglukosespiegel kann die Schwere von Diabetes verstärken, und Nahrungsmittel, die den Blutglukosespiegel bei einem gegebenen Kohlenhydratgehalt am wenigsten erhöhen, sind für Personen mit Typ-2-Diabetes am besten geeignet. Eine niedrigere postprandiale Glykämie ist auch für gesunde Probanden wichtig, um Diabetes vorzubeugen.
Ballaststoffreiche Diäten wurden für die allgemeine Bevölkerung und für das Ernährungsmanagement von Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen. Lösliche Ballaststoffe verzögern die Verdauung und Absorption der damit verbundenen Nahrungskohlenhydrate und glätten so den postprandialen Anstieg der Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen. Einige Lebensmittel wie Beta-Glucan-Fasern, die Hafer und Gerste enthalten, und lösliche Faserisolate wie Pektin, Guar, Psyllium oder Glucomannan haben eine hohe Viskosität, die ihnen die größte blutzuckersenkende Wirkung verleiht. Aufgrund ihrer rheologischen Eigenschaften bilden viskose Fasern mit der Nahrung und dem menschlichen Verdauungsbrei ein Gel und reduzieren folglich den postprandialen Anstieg der Plasmaglukosekonzentrationen sowohl bei normalen als auch bei diabetischen Personen in einem positiven Verhältnis zu ihrem Viskositätsniveau. Unlösliche Ballaststoffe wie Zellulose und Weizenkleie haben wenig Wirkung.
Das hochviskose Polysaccharid (HVP), das der Studienkeksformulierung zugesetzt wurde, ist eine Mischung aus hochviskosen löslichen Ballaststoffen (Polysacchariden), die synergistisch wirken, um ein höheres Viskositätsniveau zu entwickeln als alle anderen bekannten Ballaststoffe in der Natur. Einer der Hauptbestandteile des HVP ist Glucomannan, ein Glucose-Mannose-Polysaccharid, das durch Mahlen der Knollenwurzel von Amorphophallus Konjac C. Koch gewonnen wird, einer Pflanze, die seit Jahrtausenden im Fernen Osten als Nahrungs- und Heilmittel verwendet wird. Hochraffiniertes Glucomannan ist dreimal viskoser als Guar und etwa 7-mal viskoser als Psyllium. Die Viskosität des HVP wird weiter verstärkt, mit einer Viskosität, die 3–5 mal höher ist als die von Glucomannan allein, das in der Formulierung verwendet wird, das als einzelne Nahrungsfaser mit der höchsten Viskosität angesehen wird. Zuvor haben wir und andere gezeigt, dass die höhere Viskosität in vitro direkt einem niedrigeren Blutzucker entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Arm 1):
- Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren und bei guter Gesundheit;
- BMI < 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien (Arm 1):
- bekannte Vorgeschichte von Hepatitis, Diabetes oder einer Herzerkrankung;
- Verwendung von Medikamenten oder Faserergänzungen;
- jeder Gesundheitszustand, der die Ergebnisse beeinflussen könnte;
- Nichteinhaltung der experimentellen Verfahren.
Einschlusskriterien (Arm 2):
- dokumentierter Typ-2-Diabetes für mindestens 6 Monate Dauer ohne klinisch manifeste Komplikationen;
- Alter 18-75 Jahre;
- BMI < 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien (Arm 2):
- Leber- oder Nierenerkrankung;
- Magendarm Probleme;
- Verwendung von Faserergänzungen;
- Nichteinhaltung der experimentellen Verfahren;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Gesunde Themen
|
10 g hochviskoses Polysaccharid
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Diabetische Themen
|
10 g hochviskoses Polysaccharid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glykämischer Index
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1_Jenkins
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