- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00728143
Respuesta de glucosa en sangre a galletas enriquecidas con polisacáridos altamente viscosos en sujetos sanos y diabéticos
Ensayos terapéuticos de alimentos con bajo índice glucémico y fibra dietética en el tratamiento de la diabetes, la hiperlipidemia y la enfermedad renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los logros significativos en las modalidades de tratamiento y las medidas preventivas, la diabetes ha aumentado exponencialmente. La reducción de la glucemia posprandial tanto en ayunas como prolongada es de suma importancia en la prevención de la enfermedad y el retraso de las complicaciones diabéticas. La concentración de glucosa en sangre se puede reducir por medios dietéticos y puede verse influenciada por factores como el tipo y la cantidad de carbohidratos, la naturaleza del almidón, la cantidad de proteínas y grasas, el contenido de fibra dietética, el método de procesamiento de los alimentos, el tamaño de las partículas y la forma de los alimentos. El índice glucémico (GI) es una medida de la capacidad de los carbohidratos disponibles en los alimentos para aumentar la glucosa en sangre. Aunque la evidencia es a menudo insuficiente y existen diferencias individuales, los estudios prospectivos y los ensayos clínicos han demostrado que las dietas con un IG bajo pueden reducir el riesgo de diabetes y mejorar el control glucémico en la diabetes.
Un alto nivel de glucosa en plasma posprandial puede aumentar la gravedad de la diabetes y los alimentos que elevan menos el nivel de glucosa en sangre para un contenido de carbohidratos determinado son los más adecuados para las personas con diabetes tipo 2. La glucemia posprandial más baja también es importante para que los sujetos sanos prevengan la diabetes.
Se han recomendado dietas altas en fibra para la población general y para el manejo nutricional de pacientes con diabetes tipo 2. La fibra dietética soluble retarda la digestión y la absorción de los carbohidratos dietéticos asociados, lo que reduce el aumento posprandial de las concentraciones plasmáticas de glucosa e insulina. Algunos alimentos, como la fibra de betaglucano que contiene avena y cebada, y los aislados de fibras solubles como la pectina, el guar, el psyllium o el glucomanano, tienen una alta viscosidad que les proporciona el mayor efecto reductor de la glucosa en sangre. Las fibras viscosas, como resultado de sus propiedades reológicas, forman gel con los alimentos y la digesta humana y, en consecuencia, reducen los aumentos posprandiales de las concentraciones de glucosa plasmática tanto en sujetos normales como diabéticos en relación positiva con su nivel de viscosidad. Las fibras insolubles como la celulosa y el salvado de trigo tienen poco efecto.
El polisacárido altamente viscoso (HVP) agregado a la formulación de la galleta del estudio es una mezcla de fibras solubles altamente viscosas (polisacáridos) que actúan sinérgicamente para desarrollar un nivel de viscosidad más alto que cualquier otra fibra dietética conocida en la naturaleza. Uno de los principales componentes de la HVP es el glucomanano, un polisacárido de glucosa-manosa que se obtiene al triturar la raíz del tubérculo de Amorphophallus Konjac C. Koch, una planta que se ha utilizado como alimento y remedio durante miles de años en el Lejano Oriente. El glucomanano altamente refinado es 3 veces más viscoso que el guar y aproximadamente 7 veces más viscoso que el psyllium. La viscosidad de la HVP se amplifica aún más con una viscosidad de 3 a 5 veces mayor que la del glucomanano solo utilizado en la formulación, que se considera la fibra dietética única de mayor viscosidad. Anteriormente, nosotros y otros hemos demostrado que la mayor viscosidad in vitro se correspondía directamente con una menor glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (brazo 1):
- hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 75 años de edad y en buen estado de salud;
- IMC <30 kg/m2.
Criterios de exclusión (brazo 1):
- historial conocido de hepatitis, diabetes o una afección cardíaca;
- usar medicamentos o suplementos de fibra;
- cualquier condición de salud que pueda afectar los resultados;
- incumplimiento de los procedimientos experimentales.
Criterios de inclusión (brazo 2):
- diabetes tipo 2 documentada durante al menos 6 meses sin complicaciones clínicamente manifiestas;
- edad 18-75 años;
- IMC <30 kg/m2.
Criterios de exclusión (brazo 2):
- enfermedad hepática o renal;
- problemas gastrointestinales;
- usar suplementos de fibra;
- incumplimiento de los procedimientos experimentales;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Sujetos sanos
|
10 g de polisacárido de alta viscosidad
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Sujetos diabéticos
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10 g de polisacárido de alta viscosidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sabor agradable
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1_Jenkins
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