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Risposta della glicemia a biscotti arricchiti con polisaccaridi altamente viscosi in soggetti sani e diabetici

4 agosto 2008 aggiornato da: Unity Health Toronto

Prove terapeutiche di alimenti a basso indice glicemico e fibre alimentari nella gestione del diabete, dell'iperlipidemia e delle malattie renali

Il nostro obiettivo era verificare se il polisaccaride altamente viscoso incorporato nella formulazione del biscotto avrebbe ridotto la risposta glicemica postprandiale in modo uguale nei soggetti sani e negli individui con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i risultati significativi nelle modalità di trattamento e nelle misure preventive, il diabete è aumentato in modo esponenziale. La riduzione della glicemia postprandiale sia a digiuno che prolungata è di fondamentale importanza nella prevenzione della malattia e nel ritardo delle complicanze diabetiche. La concentrazione di glucosio nel sangue può essere ridotta con la dieta e può essere influenzata da fattori quali il tipo e la quantità di carboidrati, la natura dell'amido, la quantità di proteine ​​e grassi, il contenuto di fibre alimentari, il metodo di lavorazione degli alimenti, la dimensione delle particelle e la forma dell'alimento. L'indice glicemico (IG) è una misura della capacità di aumentare la glicemia dei carboidrati disponibili negli alimenti. Sebbene le prove siano spesso insufficienti e si verifichino differenze individuali, studi prospettici e studi clinici hanno dimostrato che le diete a basso indice glicemico possono ridurre il rischio di diabete e migliorare il controllo glicemico nel diabete.

Un livello elevato di glucosio plasmatico postprandiale può aumentare la gravità del diabete e gli alimenti che aumentano il livello di glucosio nel sangue almeno per un dato contenuto di carboidrati sono più adatti per le persone con diabete di tipo 2. Una bassa glicemia postprandiale è importante anche per i soggetti sani per prevenire il diabete.

Le diete ricche di fibre sono state raccomandate per la popolazione generale e per la gestione nutrizionale dei pazienti con diabete di tipo 2. La fibra alimentare solubile ritarda la digestione e l'assorbimento dei carboidrati dietetici associati, riducendo così l'aumento postprandiale delle concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina. Alcuni alimenti come la fibra di beta-glucano contenente avena e orzo e gli isolati di fibre solubili come pectina, guar, psillio o glucomannano hanno un'elevata viscosità che conferisce loro il massimo effetto ipoglicemizzante. Le fibre viscose, grazie alle loro proprietà reologiche, formano gel con il cibo e il digestato umano e di conseguenza riducono gli aumenti postprandiali delle concentrazioni plasmatiche di glucosio nei soggetti normali e diabetici in relazione positiva al loro livello di viscosità. Le fibre insolubili come la cellulosa e la crusca di frumento hanno scarso effetto.

Il polisaccaride altamente viscoso (HVP) aggiunto alla formulazione del biscotto in studio è una miscela di fibre solubili altamente viscose (polisaccaridi) che agiscono in sinergia per sviluppare un livello di viscosità più elevato rispetto a qualsiasi altra fibra alimentare nota in natura. Uno dei componenti principali dell'HVP è il glucomannano, un polisaccaride glucosio-mannosio ottenuto dalla macinazione della radice del tubero di Amorphophallus Konjac C. Koch, una pianta utilizzata come alimento e rimedio per migliaia di anni in Estremo Oriente. Il glucomannano altamente raffinato è 3 volte più viscoso del guar e circa 7 volte più viscoso dello psillio. La viscosità dell'HVP è ulteriormente amplificata con una viscosità 3-5 volte superiore a quella del solo glucomannano utilizzato nella formulazione, che è considerata la singola fibra alimentare con la più alta viscosità. In precedenza noi e altri abbiamo dimostrato che la maggiore viscosità in vitro corrispondeva direttamente a una minore glicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (braccio 1):

  • maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni e in buona salute;
  • IMC <30 kg/m2.

Criteri di esclusione (braccio 1):

  • storia nota di epatite, diabete o problemi cardiaci;
  • utilizzando farmaci o integratori di fibre;
  • qualsiasi condizione di salute che possa influenzare i risultati;
  • mancato rispetto delle procedure sperimentali.

Criteri di inclusione (braccio 2):

  • diabete di tipo 2 documentato per almeno 6 mesi di durata senza complicanze clinicamente manifeste;
  • età 18-75 anni;
  • IMC <30 kg/m2.

Criteri di esclusione (braccio 2):

  • malattie del fegato o dei reni;
  • problemi gastrointestinali;
  • utilizzando integratori di fibre;
  • mancato rispetto delle procedure sperimentali;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Soggetti sani
10 g di polisaccaride altamente viscoso
Altri nomi:
  • HVP
Sperimentale: 2
Soggetti diabetici
10 g di polisaccaride altamente viscoso
Altri nomi:
  • HVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice glicemico
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Appetibilità
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1989

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1_Jenkins

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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