- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00728143
Risposta della glicemia a biscotti arricchiti con polisaccaridi altamente viscosi in soggetti sani e diabetici
Prove terapeutiche di alimenti a basso indice glicemico e fibre alimentari nella gestione del diabete, dell'iperlipidemia e delle malattie renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i risultati significativi nelle modalità di trattamento e nelle misure preventive, il diabete è aumentato in modo esponenziale. La riduzione della glicemia postprandiale sia a digiuno che prolungata è di fondamentale importanza nella prevenzione della malattia e nel ritardo delle complicanze diabetiche. La concentrazione di glucosio nel sangue può essere ridotta con la dieta e può essere influenzata da fattori quali il tipo e la quantità di carboidrati, la natura dell'amido, la quantità di proteine e grassi, il contenuto di fibre alimentari, il metodo di lavorazione degli alimenti, la dimensione delle particelle e la forma dell'alimento. L'indice glicemico (IG) è una misura della capacità di aumentare la glicemia dei carboidrati disponibili negli alimenti. Sebbene le prove siano spesso insufficienti e si verifichino differenze individuali, studi prospettici e studi clinici hanno dimostrato che le diete a basso indice glicemico possono ridurre il rischio di diabete e migliorare il controllo glicemico nel diabete.
Un livello elevato di glucosio plasmatico postprandiale può aumentare la gravità del diabete e gli alimenti che aumentano il livello di glucosio nel sangue almeno per un dato contenuto di carboidrati sono più adatti per le persone con diabete di tipo 2. Una bassa glicemia postprandiale è importante anche per i soggetti sani per prevenire il diabete.
Le diete ricche di fibre sono state raccomandate per la popolazione generale e per la gestione nutrizionale dei pazienti con diabete di tipo 2. La fibra alimentare solubile ritarda la digestione e l'assorbimento dei carboidrati dietetici associati, riducendo così l'aumento postprandiale delle concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina. Alcuni alimenti come la fibra di beta-glucano contenente avena e orzo e gli isolati di fibre solubili come pectina, guar, psillio o glucomannano hanno un'elevata viscosità che conferisce loro il massimo effetto ipoglicemizzante. Le fibre viscose, grazie alle loro proprietà reologiche, formano gel con il cibo e il digestato umano e di conseguenza riducono gli aumenti postprandiali delle concentrazioni plasmatiche di glucosio nei soggetti normali e diabetici in relazione positiva al loro livello di viscosità. Le fibre insolubili come la cellulosa e la crusca di frumento hanno scarso effetto.
Il polisaccaride altamente viscoso (HVP) aggiunto alla formulazione del biscotto in studio è una miscela di fibre solubili altamente viscose (polisaccaridi) che agiscono in sinergia per sviluppare un livello di viscosità più elevato rispetto a qualsiasi altra fibra alimentare nota in natura. Uno dei componenti principali dell'HVP è il glucomannano, un polisaccaride glucosio-mannosio ottenuto dalla macinazione della radice del tubero di Amorphophallus Konjac C. Koch, una pianta utilizzata come alimento e rimedio per migliaia di anni in Estremo Oriente. Il glucomannano altamente raffinato è 3 volte più viscoso del guar e circa 7 volte più viscoso dello psillio. La viscosità dell'HVP è ulteriormente amplificata con una viscosità 3-5 volte superiore a quella del solo glucomannano utilizzato nella formulazione, che è considerata la singola fibra alimentare con la più alta viscosità. In precedenza noi e altri abbiamo dimostrato che la maggiore viscosità in vitro corrispondeva direttamente a una minore glicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (braccio 1):
- maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni e in buona salute;
- IMC <30 kg/m2.
Criteri di esclusione (braccio 1):
- storia nota di epatite, diabete o problemi cardiaci;
- utilizzando farmaci o integratori di fibre;
- qualsiasi condizione di salute che possa influenzare i risultati;
- mancato rispetto delle procedure sperimentali.
Criteri di inclusione (braccio 2):
- diabete di tipo 2 documentato per almeno 6 mesi di durata senza complicanze clinicamente manifeste;
- età 18-75 anni;
- IMC <30 kg/m2.
Criteri di esclusione (braccio 2):
- malattie del fegato o dei reni;
- problemi gastrointestinali;
- utilizzando integratori di fibre;
- mancato rispetto delle procedure sperimentali;
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Soggetti sani
|
10 g di polisaccaride altamente viscoso
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
Soggetti diabetici
|
10 g di polisaccaride altamente viscoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice glicemico
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Appetibilità
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1_Jenkins
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