- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00728143
Reakce krevní glukózy na vysoce viskózní sušenky obohacené polysacharidy u zdravých a diabetických subjektů
Terapeutické testy potravin s nízkým glykemickým indexem a dietní vlákniny v léčbě diabetu, hyperlipidémie a onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory významným úspěchům v léčebných modalitách a preventivních opatřeních se diabetes exponenciálně zvyšuje. Snížení glykémie nalačno i prodloužené postprandiální glykémie má prvořadý význam v prevenci onemocnění a oddálení diabetických komplikací. Koncentraci glukózy v krvi lze snížit dietou a může být ovlivněna faktory, jako je typ a množství sacharidů, povaha škrobu, množství bílkovin a tuku, obsah vlákniny, způsob zpracování potravin, velikost částic a forma potravy. Glykemický index (GI) je měřítkem schopnosti dostupných sacharidů v potravinách zvyšovat hladinu glukózy v krvi. Ačkoli důkazy jsou často nedostatečné a objevují se individuální rozdíly, prospektivní studie a klinické studie prokázaly, že diety s nízkým GI mohou snížit riziko diabetu a zlepšit kontrolu glykémie u diabetu.
Vysoká postprandiální hladina glukózy v plazmě může zvýšit závažnost diabetu a potraviny, které zvyšují hladinu glukózy v krvi nejméně při daném obsahu sacharidů, jsou nejvhodnější pro jedince s diabetem 2. typu. Nižší postprandiální glykémie je také důležitá pro zdravé jedince jako prevence diabetu.
Diety s vysokým obsahem vlákniny byly doporučeny pro běžnou populaci a pro nutriční management pacientů s diabetem 2. typu. Rozpustná dietní vláknina zpomaluje trávení a vstřebávání souvisejících dietních sacharidů, čímž zplošťuje postprandiální vzestup plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu. Některé potraviny, jako je beta-glukanová vláknina obsahující oves a ječmen, a izoláty rozpustné vlákniny, jako je pektin, guar, psyllium nebo glukomannan, mají vysokou viskozitu, která jim dává největší účinek na snížení hladiny glukózy v krvi. Viskózní vlákna v důsledku svých reologických vlastností tvoří gel s potravou a lidským trávicím ústrojím a následně snižují postprandiální zvýšení koncentrací glukózy v plazmě u normálních i diabetických subjektů v pozitivním vztahu k úrovni jejich viskozity. Nerozpustná vláknina jako celulóza a pšeničné otruby mají malý účinek.
Vysoce viskózní polysacharid (HVP) přidaný do složení studijní sušenky je směs vysoce viskózních rozpustných vláken (polysacharidů), které působí synergicky a vytvářejí vyšší úroveň viskozity než jakákoli jiná známá vláknina v přírodě. Jednou z hlavních složek HVP je glukomannan, glukózo-manózový polysacharid získaný mletím kořene hlíz Amorphophallus Konjac C. Koch, rostliny, která se na Dálném východě používá jako potrava a lék po tisíce let. Vysoce rafinovaný glukomannan je 3krát viskóznější než guar a přibližně 7krát viskóznější než psyllium. Viskozita HVP je dále zesílena s viskozitou 3-5krát vyšší než u samotného glukomannanu použitého ve formulaci, která je považována za vlákninu s nejvyšší viskozitou. Již dříve jsme my a další ukázali, že vyšší viskozita in vitro přímo odpovídala nižší hladině glukózy v krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina 1):
- muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–75 let a v dobrém zdravotním stavu;
- BMI <30 kg/m2.
Kritéria vyloučení (skupina 1):
- známá anamnéza hepatitidy, cukrovky nebo srdečního onemocnění;
- užívání léků nebo doplňků vlákniny;
- jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky;
- nedodržení experimentálních postupů.
Kritéria zahrnutí (rameno 2):
- dokumentovaný diabetes 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců bez klinicky manifestních komplikací;
- věk 18-75 let;
- BMI <30 kg/m2.
Kritéria vyloučení (skupina 2):
- onemocnění jater nebo ledvin;
- gastrointestinální problémy;
- používání doplňků vlákniny;
- nedodržení experimentálních postupů;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Zdravé předměty
|
10 g vysoce viskózního polysacharidu
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
Diabetické subjekty
|
10 g vysoce viskózního polysacharidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Glykemický index
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Chutnost
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1_Jenkins
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno