- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00728143
Реакция уровня глюкозы в крови на высоковязкое печенье, обогащенное полисахаридами, у здоровых людей и пациентов с диабетом
Терапевтические испытания продуктов с низким гликемическим индексом и пищевых волокон при лечении диабета, гиперлипидемии и заболеваний почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительные достижения в методах лечения и профилактических мерах, заболеваемость диабетом растет в геометрической прогрессии. Уменьшение как голодания, так и длительной постпрандиальной гликемии имеет первостепенное значение для профилактики заболеваний и замедления диабетических осложнений. Концентрация глюкозы в крови может быть снижена диетическими средствами, и на нее могут влиять такие факторы, как тип и количество углеводов, природа крахмала, количество белка и жира, содержание пищевых волокон, способ обработки пищи, размер частиц и форма пищи. Гликемический индекс (ГИ) является мерой способности доступных углеводов в пищевых продуктах повышать уровень глюкозы в крови. Хотя доказательств часто недостаточно и существуют индивидуальные различия, проспективные исследования и клинические испытания показали, что диеты с низким ГИ могут снизить риск развития диабета и улучшить гликемический контроль при диабете.
Высокий постпрандиальный уровень глюкозы в плазме может усилить тяжесть диабета, и продукты, которые повышают уровень глюкозы в крови в наименьшей степени при данном содержании углеводов, наиболее подходят для людей с диабетом 2 типа. Низкая постпрандиальная гликемия также важна для здоровых людей для предотвращения диабета.
Диеты с высоким содержанием клетчатки рекомендуются для населения в целом и для управления питанием пациентов с диабетом 2 типа. Растворимые пищевые волокна замедляют переваривание и всасывание связанных с пищей углеводов, тем самым сглаживая постпрандиальное повышение концентрации глюкозы и инсулина в плазме. Некоторые продукты, такие как бета-глюкановое волокно, содержащее овес и ячмень, и изоляты растворимых волокон, такие как пектин, гуар, подорожник или глюкоманнан, обладают высокой вязкостью, что дает им наибольший эффект снижения уровня глюкозы в крови. Вязкие волокна, благодаря своим реологическим свойствам, образуют гель с пищей и пищеварительной системой человека и, следовательно, снижают постпрандиальное повышение концентрации глюкозы в плазме как у нормальных, так и у больных диабетом в положительном отношении к их уровню вязкости. Нерастворимые волокна, такие как целлюлоза и пшеничные отруби, малоэффективны.
Высоковязкий полисахарид (HVP), добавленный в состав исследуемого печенья, представляет собой смесь высоковязких растворимых волокон (полисахаридов), которые действуют синергетически, создавая более высокий уровень вязкости, чем любые другие известные пищевые волокна в природе. Одним из основных компонентов ГВП является глюкоманнан, глюкозо-маннозный полисахарид, полученный путем измельчения корня клубня Amorphophallus Konjac C. Koch, растения, которое тысячи лет использовалось в качестве пищи и лекарственного средства на Дальнем Востоке. Высокоочищенный глюкоманнан в 3 раза более вязкий, чем гуар, и примерно в 7 раз более вязкий, чем псиллиум. Вязкость HVP дополнительно увеличивается, поскольку вязкость в 3-5 раз выше, чем у одного глюкоманнана, используемого в рецептуре, что считается одним пищевым волокном с самой высокой вязкостью. Ранее мы и другие показали, что более высокая вязкость in vitro напрямую соответствует более низкому уровню глюкозы в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (рука 1):
- мужчины или небеременные женщины в возрасте 18-75 лет и с хорошим здоровьем;
- ИМТ <30 кг/м2.
Критерии исключения (рука 1):
- известная история гепатита, диабета или сердечного заболевания;
- использование лекарств или пищевых добавок;
- любое состояние здоровья, которое может повлиять на результаты;
- несоблюдение методики эксперимента.
Критерии включения (группа 2):
- документально подтвержденный диабет 2 типа в течение не менее 6 месяцев без клинически выраженных осложнений;
- возраст 18-75 лет;
- ИМТ <30 кг/м2.
Критерии исключения (группа 2):
- заболевание печени или почек;
- желудочно-кишечные проблемы;
- использование добавок с клетчаткой;
- несоблюдение экспериментальных процедур;
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Здоровые предметы
|
10 г высоковязкого полисахарида
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2
Диабетические предметы
|
10 г высоковязкого полисахарида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Гликемический индекс
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вкусовые качества
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1_Jenkins
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный