- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00728143
Blodglukoserespons på meget tyktflydende polysaccharidberigede kiks hos sunde og diabetikere
Terapeutiske forsøg med fødevarer med lavt glykæmisk indeks og kostfibre til behandling af diabetes, hyperlipidæmi og nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige resultater med hensyn til behandlingsmodaliteter og forebyggende foranstaltninger er diabetes steget eksponentielt. Reduktion af både fastende og langvarig postprandial glykæmi er af afgørende betydning i sygdomsforebyggelse og forsinkelse af diabetiske komplikationer. Blodglukosekoncentrationen kan reduceres ved hjælp af kosten og kan påvirkes af faktorer som type og mængde af kulhydrat, stivelsens art, mængden af protein og fedt, kostfiberindhold, fødevareforarbejdningsmetode, partikelstørrelse og fødevareform. Glykæmisk indeks (GI) er et mål for evnen til at hæve blodsukkeret af det tilgængelige kulhydrat i fødevarer. Selvom beviser ofte er utilstrækkelige, og individuelle forskelle forekommer, har prospektive undersøgelser og kliniske forsøg vist, at diæter med lavt GI kan reducere risikoen for diabetes og forbedre den glykæmiske kontrol ved diabetes.
Højt postprandialt plasmaglukoseniveau kan øge sværhedsgraden af diabetes, og fødevarer, der hæver blodsukkerniveauet mindst for et givet kulhydratindhold, er bedst egnede til personer med type 2-diabetes. Lavere postprandial glykæmi er også vigtigt for raske forsøgspersoner for at forhindre diabetes.
Fiberrige diæter er blevet anbefalet til den generelle befolkning og til ernæringsbehandling af patienter med type 2-diabetes. Opløselige kostfibre hæmmer fordøjelsen og absorptionen af det tilknyttede kostkulhydrat og udjævner dermed den postprandiale stigning i plasmaglukose- og insulinkoncentrationer. Nogle fødevarer, såsom beta-glucan-fibre, der indeholder havre og byg, og opløselige fibre-isolater, såsom pektin, guar, psyllium eller glucomannan, har en høj viskositet, som giver dem den største blodsukkersænkende effekt. Viskøse fibre, som et resultat af deres rheologiske egenskaber, danner gel med føden og menneskets fordøjelse og reducerer følgelig postprandiale stigninger i plasmaglukosekoncentrationer hos både normale og diabetikere i positiv relation til deres viskositetsniveau. Uopløselige fibre som cellulose og hvedeklid har ringe effekt.
Det højviskose polysaccharid (HVP) tilsat til studiekiksformuleringen er en blanding af højviskose opløselige fibre (polysaccharider), der virker synergistisk for at udvikle et højere viskositetsniveau end nogen anden kendt kostfiber i naturen. En af hovedkomponenterne i HVP er glucomannan, et glucose-mannose polysaccharid opnået ved at male knoldroden fra Amorphophallus Konjac C. Koch, en plante, der har været brugt som føde og middel i tusinder af år i Fjernøsten. Højraffineret glucomannan er 3 gange mere tyktflydende end guar og cirka 7 gange mere tyktflydende end psyllium. Viskositeten af HVP forstærkes yderligere med en viskositet 3-5 gange højere end glucomannan alene anvendt i formuleringen, hvilket anses for at være den højeste viskositet enkelt kostfiber. Tidligere har vi og andre vist, at den højere viskositet in vitro direkte svarede til lavere blodsukker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (arm 1):
- mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-75 år og ved godt helbred;
- BMI <30 kg/m2.
Eksklusionskriterier (arm 1):
- kendt historie med hepatitis, diabetes eller en hjertesygdom;
- brug af medicin eller fibertilskud;
- enhver sundhedstilstand, der kan påvirke resultaterne;
- manglende overholdelse af forsøgsprocedurerne.
Inklusionskriterier (arm 2):
- dokumenteret type 2-diabetes i mindst 6 måneders varighed uden klinisk manifeste komplikationer;
- alder 18-75 år;
- BMI <30 kg/m2.
Eksklusionskriterier (arm 2):
- lever- eller nyresygdom;
- gastrointestinale problemer;
- brug af fibertilskud;
- manglende overholdelse af de eksperimentelle procedurer;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Sunde emner
|
10 g højviskos polysaccharid
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
Diabetikere
|
10 g højviskos polysaccharid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glykæmisk indeks
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Velsmagende
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1_Jenkins
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet