- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00728143
Resposta da glicose sanguínea a biscoitos enriquecidos com polissacarídeos altamente viscosos em indivíduos saudáveis e diabéticos
Ensaios terapêuticos de alimentos de baixo índice glicêmico e fibras alimentares no tratamento de diabetes, hiperlipidemia e doença renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das conquistas significativas nas modalidades de tratamento e medidas preventivas, o diabetes vem aumentando exponencialmente. A redução da glicemia de jejum e pós-prandial prolongada é de suma importância na prevenção da doença e no retardo das complicações diabéticas. A concentração de glicose no sangue pode ser reduzida por meios dietéticos e pode ser influenciada por fatores como tipo e quantidade de carboidrato, natureza do amido, quantidade de proteína e gordura, teor de fibra alimentar, método de processamento de alimentos, tamanho de partícula e forma do alimento. O índice glicêmico (IG) é uma medida da capacidade de aumentar a glicose no sangue dos carboidratos disponíveis nos alimentos. Embora as evidências sejam frequentemente insuficientes e ocorram diferenças individuais, estudos prospectivos e ensaios clínicos mostraram que dietas com baixo IG podem reduzir o risco de diabetes e melhorar o controle glicêmico no diabetes.
O alto nível de glicose plasmática pós-prandial pode aumentar a gravidade do diabetes e os alimentos que elevam menos o nível de glicose no sangue para um determinado teor de carboidratos são mais adequados para indivíduos com diabetes tipo 2. Uma glicemia pós-prandial mais baixa também é importante para indivíduos saudáveis prevenirem o diabetes.
Dietas ricas em fibras têm sido recomendadas para a população em geral e para o manejo nutricional de pacientes com diabetes tipo 2. A fibra dietética solúvel retarda a digestão e a absorção do carboidrato dietético associado, diminuindo assim o aumento pós-prandial nas concentrações plasmáticas de glicose e insulina. Alguns alimentos, como fibra beta-glucana contendo aveia e cevada, e isolados de fibras solúveis, como pectina, guar, psyllium ou glucomanano, têm uma alta viscosidade, o que lhes confere o maior efeito de redução da glicose no sangue. As fibras viscosas, como resultado de suas propriedades reológicas, formam um gel com o alimento e a digesta humana e, conseqüentemente, reduzem os aumentos pós-prandiais nas concentrações plasmáticas de glicose em indivíduos normais e diabéticos em relação positiva ao seu nível de viscosidade. Fibras insolúveis, como celulose e farelo de trigo, têm pouco efeito.
O polissacarídeo altamente viscoso (HVP) adicionado à formulação do biscoito do estudo é uma mistura de fibras solúveis altamente viscosas (polissacarídeos) que atuam sinergicamente para desenvolver um nível mais alto de viscosidade do que qualquer outra fibra dietética conhecida na natureza. Um dos principais componentes do HVP é o glucomanano, um polissacarídeo glicose-manose obtido da moagem da raiz tuberosa de Amorphophallus Konjac C. Koch, uma planta que tem sido usada como alimento e remédio há milhares de anos no Extremo Oriente. O glucomanano altamente refinado é 3 vezes mais viscoso que o guar e aproximadamente 7 vezes mais viscoso que o psyllium. A viscosidade do HVP é amplificada ainda mais com uma viscosidade 3-5 vezes maior do que o glucomanano sozinho usado na formulação, que é considerado a fibra dietética única de maior viscosidade. Anteriormente, nós e outros mostramos que a maior viscosidade in vitro correspondia diretamente à menor glicose no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (braço 1):
- homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 75 anos e com boa saúde;
- IMC <30 kg/m2.
Critérios de exclusão (braço 1):
- história conhecida de hepatite, diabetes ou problemas cardíacos;
- uso de medicamentos ou suplementos de fibras;
- qualquer condição de saúde que possa afetar os resultados;
- descumprimento dos procedimentos experimentais.
Critérios de inclusão (braço 2):
- diabetes tipo 2 documentado por pelo menos 6 meses de duração sem complicações clinicamente manifestas;
- idade 18-75 anos;
- IMC <30 kg/m2.
Critérios de exclusão (braço 2):
- doença hepática ou renal;
- problemas gastrointestinais;
- usando suplementos de fibra;
- não cumprimento dos procedimentos experimentais;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Sujeitos saudáveis
|
10 g de polissacarídeo altamente viscoso
Outros nomes:
|
Experimental: 2
Sujeitos diabéticos
|
10 g de polissacarídeo altamente viscoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice glicêmico
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Palatabilidade
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1_Jenkins
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconhecidoAmplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
-
PowderMedConcluído
-
Mathias Ried-LarsenConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Dinamarca
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoTumor Sólido | Amplificação do Gene HER-2 | Mutação do gene HER2 | Superexpressão da proteína HER-2China
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Ativo, não recrutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Rescindido