- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728143
Bloedglucoserespons op zeer viskeuze, met polysaccharide verrijkte koekjes bij gezonde en diabetespatiënten
Therapeutische proeven van voedingsmiddelen met een lage glycemische index en voedingsvezels bij de behandeling van diabetes, hyperlipidemie en nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke resultaten op het gebied van behandelingsmodaliteiten en preventieve maatregelen, is diabetes exponentieel toegenomen. Vermindering van zowel nuchtere als langdurige postprandiale glycemie is van het allergrootste belang bij het voorkomen van ziekten en het uitstellen van diabetische complicaties. De bloedglucoseconcentratie kan door middel van een dieet worden verlaagd en kan worden beïnvloed door factoren zoals het type en de hoeveelheid koolhydraten, de aard van het zetmeel, de hoeveelheid eiwit en vet, het gehalte aan voedingsvezels, de methode van voedselverwerking, de deeltjesgrootte en de vorm van het voedsel. De glycemische index (GI) is een maat voor het bloedglucoseverhogend vermogen van de beschikbare koolhydraten in voedingsmiddelen. Hoewel er vaak onvoldoende bewijs is en er individuele verschillen optreden, hebben prospectieve onderzoeken en klinische onderzoeken aangetoond dat diëten met een lage GI het risico op diabetes kunnen verminderen en de glykemische controle bij diabetes kunnen verbeteren.
Hoge postprandiale plasmaglucosespiegels kunnen de ernst van diabetes verhogen en voedingsmiddelen die de bloedglucosespiegel het minst verhogen voor een bepaald koolhydraatgehalte zijn het meest geschikt voor personen met diabetes type 2. Lagere postprandiale glycemie is ook belangrijk voor gezonde proefpersonen om diabetes te voorkomen.
Vezelrijke diëten zijn aanbevolen voor de algemene bevolking en voor de voedingsbehandeling van patiënten met diabetes type 2. Oplosbare voedingsvezels vertragen de vertering en opname van de bijbehorende koolhydraten in de voeding, waardoor de postprandiale stijging van plasmaglucose- en insulineconcentraties wordt afgevlakt. Sommige voedingsmiddelen, zoals bèta-glucaanvezels die haver en gerst bevatten, en oplosbare vezelisolaten zoals pectine, guar, psyllium of glucomannan hebben een hoge viscositeit waardoor ze het grootste bloedglucoseverlagende effect hebben. Viskeuze vezels vormen, als gevolg van hun reologische eigenschappen, gel met het voedsel en de menselijke spijsvertering en verminderen bijgevolg postprandiale stijgingen van plasmaglucoseconcentraties bij zowel normale als diabetische personen in positieve verhouding tot hun viscositeitsniveau. Onoplosbare vezels zoals cellulose en tarwezemelen hebben weinig effect.
Het zeer stroperige polysaccharide (HVP) dat aan de onderzoekskoekformulering is toegevoegd, is een mengsel van zeer stroperige oplosbare vezels (polysacchariden) die synergetisch werken om een hogere viscositeit te ontwikkelen dan enige andere bekende voedingsvezel in de natuur. Een van de belangrijkste componenten van de HVP is glucomannan, een glucose-mannose-polysaccharide dat wordt verkregen uit het malen van de knolwortel van Amorphophallus Konjac C. Koch, een plant die al duizenden jaren als voedsel en geneesmiddel wordt gebruikt in het Verre Oosten. Zeer verfijnd glucomannan is 3 keer stroperiger dan guar en ongeveer 7 keer stroperiger dan psyllium. De viscositeit van de HVP wordt verder versterkt met een viscositeit die 3-5 keer hoger is dan die van glucomannan alleen gebruikt in de formulering, dat wordt beschouwd als de hoogste viscositeit van enkelvoudige voedingsvezels. Eerder hebben wij en anderen aangetoond dat de hogere viscositeit in vitro direct overeenkwam met een lagere bloedglucose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (arm 1):
- mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar en in goede gezondheid;
- BMI <30kg/m2.
Uitsluitingscriteria (arm 1):
- bekende voorgeschiedenis van hepatitis, diabetes of een hartaandoening;
- medicijnen of vezelsupplementen gebruiken;
- elke gezondheidstoestand die de resultaten kan beïnvloeden;
- niet-naleving van de experimentele procedures.
Opnamecriteria (arm 2):
- gedocumenteerde diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden zonder klinisch manifeste complicaties;
- leeftijd 18-75 jaar;
- BMI <30kg/m2.
Uitsluitingscriteria (arm 2):
- lever- of nierziekte;
- gastro-intestinale problemen;
- vezelsupplementen gebruiken;
- niet-naleving van de experimentele procedures;
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Gezonde onderwerpen
|
10 g zeer stroperig polysaccharide
Andere namen:
|
Experimenteel: 2
Diabetische onderwerpen
|
10 g zeer stroperig polysaccharide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Glycemische index
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1_Jenkins
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten