- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00728442
OncoDoc2:n vaikutus ohjeiden noudattamiseen rintasyövän hoidossa (OncoDoc2)
maanantai 2. syyskuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OncoDoc2-päätösten tukijärjestelmän vaikutus monitieteisten henkilökunnan kokouspäätösten noudattamiseen kliinisen käytännön ohjeiden kanssa ei-metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten OncoDoc2:n, tietokoneistetun ohjeisiin perustuvan päätöksenteon tukijärjestelmän, avulla voitaisiin parantaa monitieteisen henkilöstön kokouspäätösten yhteensopivuutta paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden kanssa ei-metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa syöpähoidon laadun edistämiseksi päätökset on tällä hetkellä tehtävä kliinisten käytäntöjen ohjeiden (CPG) mukaisesti säännöllisesti järjestettävissä monitieteisissä henkilöstökokouksissa (MSM).
Tekstimuotoisten CPG:iden levittämisellä on huono vaikutus kliiniseen käytäntöön verrattuna kliinisten päätösten tukijärjestelmien (CDSS) käyttöön, joiden tiedetään parantavan CPG:n noudattamista.
OncoDoc2 on CDSS, joka tarjoaa potilaskohtaisia suosituksia, jotka perustuvat CPG:ihin ei-metastaattisen naisten rintasyövän hoitoon. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida OncoDoc2:n rutiininomaisen käytön vaikutusta MSM:n hoitomyöntyvyyteen. päätökset paikallisten CPG:iden kanssa.
Vaikutus mitataan MSM-päätösten yhteensopivuudella OncoDoc2-suositusten kanssa.
Tutkimuksen suunnittelu perustuu satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen.
Oletuksena, että perusvaatimusten noudattamisaste on 70 % ilman interventiota, odotettu noudattamisaste on 90 % interventioryhmässä (α = 5 %, β = 20 %), klusterien välinen vaihtelu 5 % ja 59 päätöstä per keskus, tarvittava määrä keskuksia on 3 kussakin ryhmässä tai 177 päätöstä kummassakin haarassa.
Tutkimus suoritetaan syöpähoitokeskuksissa (julkisissa ja yksityisissä) Pariisin alueella, Ranskassa. Tämä tuleva tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Ensinnäkin perusvaatimusten noudattamisaste mitataan kussakin keskuksessa.
Sitten 6 keskusta satunnaistetaan 2 haaraan.
Interventiohaarassa OncoDoc2:ta käytetään MSM:ien aikana päätöksentekohetkellä.
Kliinikoiden on perusteltava jokainen järjestelmäsuositusten noudattamatta jättäminen.
Molemmissa käsissä ja jokaisen MSM:n jälkeen MSM-päätökset sekä potilaan ominaisuudet tallennetaan, ja OncoDoc2:ta käytetään jokaisessa potilastapauksessa järjestelmäsuositusten saamiseksi.
Interventioryhmässä kirjataan myös MSM:n saamat OncoDoc2-suositukset sekä syy suositusten noudattamatta jättämiseen, jos MSM-päätös ei ole ohjeiden mukainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
816
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattinen, mukaan lukien invasiiviset ja in situ -rintasyövät sekä kainalosyöpä ilman rintakasvainta.
- Vähintään yksi terapeuttinen MSM-päätös.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasairaus ilman syöpää
- Metastaattinen rintasyöpä
- Miehen rintasyöpä
- Rintasyöpätapaukset, joissa potilastiedot eivät ole tutkijoiden saatavilla
- Rintasyövän hoito, mutta ei terapeuttiset päätökset (diagnostiset tutkimukset, hoidon seuranta, viivästyneet päätökset…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 2
|
|
|
KOKEELLISTA: 1
lääketieteellinen päätös perustuu tietokoneistettuun ohjepohjaiseen päätöksentekojärjestelmään
|
Tietokonepohjaisen päätöksenteon tukijärjestelmän käyttöönotto lääketieteellisessä päätöksentekoprosessissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monitieteisten henkilökunnan kokousten (MSM) päätösten noudattaminen OncoDoc2-ohjeisiin perustuvien suositusten kanssa yhden vuoden kuluttua: MSM-päätökset kirjataan viikoittain.
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tosiasiallisesti annettujen hoitojen noudattaminen OncoDoc2-suositusten kanssa 18 kuukauden kohdalla (hoitojen antaminen voi kestää 8 kuukautta MSM:n terapeuttisen päätöksen jälkeen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
vaatimustenvastaisten syiden typologia sekä MSM-päätösten että hoidon antamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
potilasprofiilit, jotka liittyvät ohjeiden vastaisiin hoitopäätöksiin.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 070603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .