- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728442
Impact van OncoDoc2 op de naleving van richtlijnen bij de behandeling van borstkanker (OncoDoc2)
2 september 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impact van het OncoDoc2-beslissingsondersteunende systeem op de naleving van multidisciplinaire beslissingen van personeelsvergaderingen met klinische praktijkrichtlijnen bij de behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker.
Het doel van de studie is om te evalueren hoe het gebruik van OncoDoc2, een geautomatiseerd op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem, de naleving van lokale klinische praktijkrichtlijnen bij de behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker kan verbeteren door multidisciplinair personeel dat beslissingen neemt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de kwaliteit van kankerzorg te bevorderen, moeten in Frankrijk momenteel beslissingen worden genomen volgens de richtlijnen voor klinische praktijken (CPG's) tijdens regelmatig georganiseerde multidisciplinaire personeelsbijeenkomsten (MSM's).
Verspreiding van tekstuele CPG's heeft een slechte invloed op de klinische praktijk, in tegenstelling tot het gebruik van klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS's) waarvan bekend is dat ze de naleving van CPG's verbeteren.
OncoDoc2 is een CDSS die patiëntspecifieke aanbevelingen geeft op basis van CPG's voor de behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen, uitgewerkt door de CancerEst INTERMEDICAL-samenwerking. beslissingen met lokale CPG's.
De impact zal worden gemeten aan de hand van het nalevingspercentage van MSM-besluiten met de OncoDoc2-aanbevelingen.
Het ontwerp van de studie is gebaseerd op een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Uitgaande van een baseline nalevingspercentage van 70% zonder interventie, een verwacht nalevingspercentage van 90% in de interventiegroep (α = 5%, β = 20%), een interclustervariabiliteit van 5% en 59 beslissingen per centrum, is het vereiste aantal centra 3 in elke groep, of 177 beslissingen in elke arm.
De studie zal worden uitgevoerd in kankerzorgcentra (openbaar en privé) in de omgeving van Parijs, Frankrijk. Deze prospectieve studie zal in twee stappen worden uitgevoerd.
Ten eerste zullen in elk centrum de baseline nalevingspercentages worden gemeten.
Vervolgens worden de 6 centra gerandomiseerd in 2 armen.
In de interventiearm zal OncoDoc2 worden gebruikt tijdens MSM's op het moment van beslissen.
Elk geval van niet-naleving van systeemaanbevelingen zal door clinici moeten worden gerechtvaardigd.
In beide armen en na elke MSM worden MSM-beslissingen en patiëntkenmerken geregistreerd en wordt OncoDoc2 voor elke patiëntcasus gebruikt om systeemaanbevelingen te krijgen.
In de interventiearm worden ook OncoDoc2-aanbevelingen die door MSM zijn verkregen, geregistreerd, evenals de reden voor het niet opvolgen van aanbevelingen in het geval dat de beslissing van MSM niet voldoet aan de richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
816
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gemetastaseerde, inclusief invasieve en in situ borstkankers en okselkanker zonder borsttumor.
- Ten minste één therapeutische MSM-beslissing.
Uitsluitingscriteria:
- Borstziekte zonder kanker
- Uitgezaaide borstkanker
- Mannelijke borstkanker
- Gevallen van borstkanker wanneer medische dossiers niet toegankelijk zijn voor onderzoekers
- Beheer, maar geen therapeutische beslissingen over borstkanker (diagnostische onderzoeken, follow-up van de behandeling, uitgestelde beslissingen...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: 2
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
medische beslissing op basis van een geautomatiseerd, op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem
|
Introductie van een computergebaseerd beslissingsondersteunend systeem in het medische beslissingsproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overeenstemming van beslissingen van multidisciplinaire personeelsvergaderingen (MSM) met op OncoDoc2-richtlijnen gebaseerde aanbevelingen na één jaar: MSM-beslissingen worden wekelijks vastgelegd.
Tijdsspanne: Elke week
|
Elke week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overeenstemming van werkelijk toegediende behandelingen met OncoDoc2-aanbevelingen na 18 maanden (toediening van behandelingen kan duren tot 8 maanden nadat de therapeutische beslissing is genomen door MSM's)
Tijdsspanne: op 18 maanden
|
op 18 maanden
|
typologie van niet-conforme redenen voor zowel MSM-beslissingen als de toediening van behandelingen
Tijdsspanne: op 18 maanden
|
op 18 maanden
|
patiëntprofielen geassocieerd met niet-richtlijnconforme therapeutische beslissingen.
Tijdsspanne: op 18 maanden
|
op 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K 070603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten