Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van OncoDoc2 op de naleving van richtlijnen bij de behandeling van borstkanker (OncoDoc2)

2 september 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van het OncoDoc2-beslissingsondersteunende systeem op de naleving van multidisciplinaire beslissingen van personeelsvergaderingen met klinische praktijkrichtlijnen bij de behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker.

Het doel van de studie is om te evalueren hoe het gebruik van OncoDoc2, een geautomatiseerd op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem, de naleving van lokale klinische praktijkrichtlijnen bij de behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker kan verbeteren door multidisciplinair personeel dat beslissingen neemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de kwaliteit van kankerzorg te bevorderen, moeten in Frankrijk momenteel beslissingen worden genomen volgens de richtlijnen voor klinische praktijken (CPG's) tijdens regelmatig georganiseerde multidisciplinaire personeelsbijeenkomsten (MSM's). Verspreiding van tekstuele CPG's heeft een slechte invloed op de klinische praktijk, in tegenstelling tot het gebruik van klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS's) waarvan bekend is dat ze de naleving van CPG's verbeteren. OncoDoc2 is een CDSS die patiëntspecifieke aanbevelingen geeft op basis van CPG's voor de behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen, uitgewerkt door de CancerEst INTERMEDICAL-samenwerking. beslissingen met lokale CPG's. De impact zal worden gemeten aan de hand van het nalevingspercentage van MSM-besluiten met de OncoDoc2-aanbevelingen. Het ontwerp van de studie is gebaseerd op een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Uitgaande van een baseline nalevingspercentage van 70% zonder interventie, een verwacht nalevingspercentage van 90% in de interventiegroep (α = 5%, β = 20%), een interclustervariabiliteit van 5% en 59 beslissingen per centrum, is het vereiste aantal centra 3 in elke groep, of 177 beslissingen in elke arm. De studie zal worden uitgevoerd in kankerzorgcentra (openbaar en privé) in de omgeving van Parijs, Frankrijk. Deze prospectieve studie zal in twee stappen worden uitgevoerd. Ten eerste zullen in elk centrum de baseline nalevingspercentages worden gemeten. Vervolgens worden de 6 centra gerandomiseerd in 2 armen. In de interventiearm zal OncoDoc2 worden gebruikt tijdens MSM's op het moment van beslissen. Elk geval van niet-naleving van systeemaanbevelingen zal door clinici moeten worden gerechtvaardigd. In beide armen en na elke MSM worden MSM-beslissingen en patiëntkenmerken geregistreerd en wordt OncoDoc2 voor elke patiëntcasus gebruikt om systeemaanbevelingen te krijgen. In de interventiearm worden ook OncoDoc2-aanbevelingen die door MSM zijn verkregen, geregistreerd, evenals de reden voor het niet opvolgen van aanbevelingen in het geval dat de beslissing van MSM niet voldoet aan de richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

816

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gemetastaseerde, inclusief invasieve en in situ borstkankers en okselkanker zonder borsttumor.
  • Ten minste één therapeutische MSM-beslissing.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstziekte zonder kanker
  • Uitgezaaide borstkanker
  • Mannelijke borstkanker
  • Gevallen van borstkanker wanneer medische dossiers niet toegankelijk zijn voor onderzoekers
  • Beheer, maar geen therapeutische beslissingen over borstkanker (diagnostische onderzoeken, follow-up van de behandeling, uitgestelde beslissingen...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 2
EXPERIMENTEEL: 1
medische beslissing op basis van een geautomatiseerd, op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem
Introductie van een computergebaseerd beslissingsondersteunend systeem in het medische beslissingsproces

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming van beslissingen van multidisciplinaire personeelsvergaderingen (MSM) met op OncoDoc2-richtlijnen gebaseerde aanbevelingen na één jaar: MSM-beslissingen worden wekelijks vastgelegd.
Tijdsspanne: Elke week
Elke week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming van werkelijk toegediende behandelingen met OncoDoc2-aanbevelingen na 18 maanden (toediening van behandelingen kan duren tot 8 maanden nadat de therapeutische beslissing is genomen door MSM's)
Tijdsspanne: op 18 maanden
op 18 maanden
typologie van niet-conforme redenen voor zowel MSM-beslissingen als de toediening van behandelingen
Tijdsspanne: op 18 maanden
op 18 maanden
patiëntprofielen geassocieerd met niet-richtlijnconforme therapeutische beslissingen.
Tijdsspanne: op 18 maanden
op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren