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乳がん管理におけるガイドライン遵守に対する OncoDoc2 の影響 (OncoDoc2)

2013年9月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

非転移性乳癌の管理における臨床診療ガイドラインの集学的スタッフ会議の決定の遵守に対する OncoDoc2 意思決定支援システムの影響。

この研究の目的は、コンピューター化されたガイドラインベースの意思決定支援システムである OncoDoc2 を使用することで、非転移性乳がんの管理において地域の臨床診療ガイドラインに基づいて意思決定を行う学際的なスタッフのコンプライアンスをどのように改善できるかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

フランスでは、がん治療の質を向上させるために、現在、定期的に組織されている学際的なスタッフ会議 (MSM) で、臨床診療ガイドライン (CPG) に従って決定を下す必要があります。 テキストの CPG の普及は、CPG の遵守を改善することが知られている臨床意思決定支援システム (CDSS) の使用とは対照的に、臨床診療への影響が少ない。 OncoDoc2 は、CancerEst INTERMEDICAL コラボレーションによって精緻化された非転移性女性乳がん管理のための CPG に基づいて、患者固有の推奨事項を提供する CDSS です。この研究の主な目的は、MSM 中の OncoDoc2 の日常的な使用が MSM のコンプライアンスに及ぼす影響を評価することです。ローカル CPG との決定。 影響は、OncoDoc2 推奨事項に対する MSM 決定の準拠率によって測定されます。 研究のデザインは、クラスター無作為化比較試験に依存しています。 介入なしのベースライン順守率が 70%、介入群の予想順守率が 90% (α = 5%、β = 20%)、5% のクラスター間変動、および 59 回の決定/センターの場合、必要なセンターの数は各グループで 3、または各アームで 177 の決定です。 この研究は、フランスのパリ地域のがんケアセンター(公立および私立)で実施されます。この前向き試験は、2段階で実施されます。 まず、ベースライン遵守率が各センターで測定されます。 次に、6 つのセンターが 2 つのアームにランダム化されます。 介入アームでは、OncoDoc2 が決定時の MSM で使用されます。 システムの推奨事項を順守しないすべてのケースは、臨床医によって正当化される必要があります。 両方のアームで、各 MSM の後に、MSM の決定と患者の特徴が記録され、OncoDoc2 が各患者のケースに使用されてシステムの推奨事項が取得されます。 介入アームでは、MSM によって取得された OncoDoc2 の推奨事項も記録されます。また、MSM の決定がガイドラインに準拠していない場合に備えて、推奨事項に従わない理由も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

816

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 浸潤性および上皮内乳癌、ならびに乳房腫瘍を伴わない腋窩癌を含む非転移性。
  • 少なくとも 1 つの治療 MSM 決定。

除外基準:

  • がんのない乳房疾患
  • 転移性乳がん
  • 男性乳がん
  • 調査官が医療記録にアクセスできない場合の乳がん症例
  • 乳がんの治療に関する意思決定ではなく、管理に関する意思決定 (診断調査、治療のフォローアップ、意思決定の遅れ…)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:2
実験的:1
コンピュータ化されたガイドラインベースの意思決定支援システムに基づく医学的意思決定
医学的意思決定プロセスにおけるコンピュータベースの意思決定支援システムの導入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
学際的なスタッフ会議 (MSM) の決定を OncoDoc2 ガイドラインに基づく推奨事項に 1 年で準拠: MSM の決定は毎週記録されます。
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
実際に投与された治療の OncoDoc2 推奨事項への 18 か月の遵守 (治療の投与は、MSM によって治療上の決定が下されてから 8 か月まで続く場合があります)
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
MSM の決定と治療管理の両方に対する不遵守の理由の類型
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
ガイドラインに準拠していない治療上の決定に関連する患者プロファイル。
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serge UZAN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月2日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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