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Impacto do OncoDoc2 na Conformidade das Diretrizes no Tratamento do Câncer de Mama (OncoDoc2)

2 de setembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto do Sistema de Apoio à Decisão OncoDoc2 na Conformidade das Decisões da Reunião da Equipe Multidisciplinar com as Diretrizes de Prática Clínica no Manejo do Câncer de Mama Não Metastático.

O objetivo do estudo é avaliar como o uso do OncoDoc2, um sistema informatizado de apoio à decisão baseado em diretrizes, pode melhorar a conformidade das decisões de reunião da equipe multidisciplinar com as diretrizes de prática clínica local no manejo do câncer de mama não metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na França, para promover a qualidade do tratamento oncológico, as decisões devem ser tomadas de acordo com as diretrizes de prática clínica (CPGs) durante reuniões de equipe multidisciplinar (MSMs) regularmente organizadas. A disseminação de CPGs textuais tem um impacto fraco na prática clínica em oposição ao uso de sistemas de apoio à decisão clínica (CDSSs) conhecidos por melhorar a adesão aos CPGs. OncoDoc2 é um CDSS que fornece recomendações específicas para cada paciente com base em CPGs para o tratamento do câncer de mama feminino não metastático elaborado pela colaboração CancerEst INTERMEDICAL. decisões com CPGs locais. O impacto será medido pela taxa de conformidade das decisões de HSH com as recomendações do OncoDoc2. O desenho do estudo baseia-se em um estudo randomizado controlado por cluster. Sob a suposição de uma taxa de conformidade inicial de 70% sem intervenção, uma taxa de conformidade esperada de 90% no grupo de intervenção (α = 5%, β = 20%), uma variabilidade intergrupo de 5% e 59 decisões por centro, o número necessário de centros é de 3 em cada grupo, ou 177 decisões em cada braço. O estudo será conduzido em centros de tratamento de câncer (públicos e privados) na área de Paris, França. Este estudo prospectivo será conduzido em duas etapas. Primeiro, as taxas de conformidade da linha de base serão medidas em cada centro. Em seguida, os 6 centros serão randomizados em 2 braços. No braço de intervenção, OncoDoc2 será usado durante MSMs no momento da decisão. Todo caso de não adesão às recomendações do sistema terá que ser justificado pelos médicos. Em ambos os braços e após cada MSM, as decisões de MSM serão registradas, bem como as características do paciente e o OncoDoc2 será usado para cada caso de paciente para obter recomendações do sistema. No braço de intervenção, também serão registradas as recomendações OncoDoc2 obtidas pelo HSH, bem como o motivo do não cumprimento das recomendações caso a decisão do HSH não cumpra as diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

816

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não metastático, incluindo invasivo e in situ, câncer de mama, bem como câncer axilar sem tumor de mama.
  • Pelo menos uma decisão terapêutica HSH.

Critério de exclusão:

  • Doença da mama sem câncer
  • câncer de mama metastático
  • câncer de mama masculino
  • Casos de câncer de mama em que os registros médicos não estão acessíveis aos investigadores
  • Gestão, mas não decisões terapêuticas do câncer de mama (investigações diagnósticas, acompanhamento do tratamento, decisões atrasadas…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 2
EXPERIMENTAL: 1
decisão médica baseada em sistema computadorizado de apoio à decisão baseado em diretrizes
Introdução de um sistema informatizado de apoio à decisão no processo de decisão médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade das decisões da reunião de equipe multidisciplinar (MSM) com as recomendações baseadas em diretrizes OncoDoc2 em um ano: as decisões dos MSM são registradas semanalmente.
Prazo: Toda semana
Toda semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cumprimento dos tratamentos efetivamente administrados com as recomendações OncoDoc2 aos 18 meses (a administração dos tratamentos pode durar até 8 meses após a decisão terapêutica ter sido tomada pelos HSH)
Prazo: aos 18 meses
aos 18 meses
tipologia de motivos de incumprimento tanto para decisões HSH como para administração de tratamentos
Prazo: aos 18 meses
aos 18 meses
perfis de pacientes associados a decisões terapêuticas não compatíveis com as diretrizes.
Prazo: aos 18 meses
aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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