- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00728442
Impacto do OncoDoc2 na Conformidade das Diretrizes no Tratamento do Câncer de Mama (OncoDoc2)
2 de setembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto do Sistema de Apoio à Decisão OncoDoc2 na Conformidade das Decisões da Reunião da Equipe Multidisciplinar com as Diretrizes de Prática Clínica no Manejo do Câncer de Mama Não Metastático.
O objetivo do estudo é avaliar como o uso do OncoDoc2, um sistema informatizado de apoio à decisão baseado em diretrizes, pode melhorar a conformidade das decisões de reunião da equipe multidisciplinar com as diretrizes de prática clínica local no manejo do câncer de mama não metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na França, para promover a qualidade do tratamento oncológico, as decisões devem ser tomadas de acordo com as diretrizes de prática clínica (CPGs) durante reuniões de equipe multidisciplinar (MSMs) regularmente organizadas.
A disseminação de CPGs textuais tem um impacto fraco na prática clínica em oposição ao uso de sistemas de apoio à decisão clínica (CDSSs) conhecidos por melhorar a adesão aos CPGs.
OncoDoc2 é um CDSS que fornece recomendações específicas para cada paciente com base em CPGs para o tratamento do câncer de mama feminino não metastático elaborado pela colaboração CancerEst INTERMEDICAL. decisões com CPGs locais.
O impacto será medido pela taxa de conformidade das decisões de HSH com as recomendações do OncoDoc2.
O desenho do estudo baseia-se em um estudo randomizado controlado por cluster.
Sob a suposição de uma taxa de conformidade inicial de 70% sem intervenção, uma taxa de conformidade esperada de 90% no grupo de intervenção (α = 5%, β = 20%), uma variabilidade intergrupo de 5% e 59 decisões por centro, o número necessário de centros é de 3 em cada grupo, ou 177 decisões em cada braço.
O estudo será conduzido em centros de tratamento de câncer (públicos e privados) na área de Paris, França. Este estudo prospectivo será conduzido em duas etapas.
Primeiro, as taxas de conformidade da linha de base serão medidas em cada centro.
Em seguida, os 6 centros serão randomizados em 2 braços.
No braço de intervenção, OncoDoc2 será usado durante MSMs no momento da decisão.
Todo caso de não adesão às recomendações do sistema terá que ser justificado pelos médicos.
Em ambos os braços e após cada MSM, as decisões de MSM serão registradas, bem como as características do paciente e o OncoDoc2 será usado para cada caso de paciente para obter recomendações do sistema.
No braço de intervenção, também serão registradas as recomendações OncoDoc2 obtidas pelo HSH, bem como o motivo do não cumprimento das recomendações caso a decisão do HSH não cumpra as diretrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
816
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75020
- Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Não metastático, incluindo invasivo e in situ, câncer de mama, bem como câncer axilar sem tumor de mama.
- Pelo menos uma decisão terapêutica HSH.
Critério de exclusão:
- Doença da mama sem câncer
- câncer de mama metastático
- câncer de mama masculino
- Casos de câncer de mama em que os registros médicos não estão acessíveis aos investigadores
- Gestão, mas não decisões terapêuticas do câncer de mama (investigações diagnósticas, acompanhamento do tratamento, decisões atrasadas…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: 2
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EXPERIMENTAL: 1
decisão médica baseada em sistema computadorizado de apoio à decisão baseado em diretrizes
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Introdução de um sistema informatizado de apoio à decisão no processo de decisão médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conformidade das decisões da reunião de equipe multidisciplinar (MSM) com as recomendações baseadas em diretrizes OncoDoc2 em um ano: as decisões dos MSM são registradas semanalmente.
Prazo: Toda semana
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Toda semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cumprimento dos tratamentos efetivamente administrados com as recomendações OncoDoc2 aos 18 meses (a administração dos tratamentos pode durar até 8 meses após a decisão terapêutica ter sido tomada pelos HSH)
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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tipologia de motivos de incumprimento tanto para decisões HSH como para administração de tratamentos
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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perfis de pacientes associados a decisões terapêuticas não compatíveis com as diretrizes.
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 070603
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