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Impatto di OncoDoc2 sulla conformità alle linee guida nella gestione del cancro al seno (OncoDoc2)

2 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto del sistema di supporto decisionale OncoDoc2 sulla conformità del personale multidisciplinare che incontra le decisioni con le linee guida di pratica clinica nella gestione del carcinoma mammario non metastatico.

L'obiettivo dello studio è valutare come l'uso di OncoDoc2, un sistema di supporto decisionale computerizzato basato su linee guida, potrebbe migliorare la conformità delle decisioni di riunione del personale multidisciplinare con le linee guida di pratica clinica locale nella gestione del carcinoma mammario non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, per promuovere la qualità dell'assistenza oncologica, attualmente le decisioni devono essere prese secondo le linee guida di pratica clinica (CPG) durante le riunioni del personale multidisciplinare (MSM) regolarmente organizzate. La diffusione di CPG testuali ha uno scarso impatto sulla pratica clinica rispetto all'uso di sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) noti per migliorare l'adesione ai CPG. OncoDoc2 è un CDSS che fornisce raccomandazioni specifiche per paziente basate su CPG per la gestione del carcinoma mammario femminile non metastatico elaborato dalla collaborazione CancerEst INTERMEDICAL. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'uso di routine di OncoDoc2 durante MSM sulla compliance di MSM decisioni con i CPG locali. L'impatto sarà misurato dal tasso di conformità delle decisioni MSM con le raccomandazioni OncoDoc2. Il disegno dello studio si basa su uno studio controllato randomizzato a grappolo. Assumendo un tasso di conformità di base del 70% senza intervento, un tasso di conformità previsto del 90% nel gruppo di intervento (α = 5%, β = 20%), una variabilità inter-cluster del 5% e 59 decisioni per centro, il numero richiesto di centri è 3 in ogni gruppo, o 177 decisioni in ogni braccio. Lo studio sarà condotto in centri di cura del cancro (pubblici e privati) dell'area di Parigi, in Francia. Questo studio prospettico sarà condotto in due fasi. In primo luogo, i tassi di conformità di base saranno misurati in ciascun centro. Quindi, i 6 centri saranno randomizzati in 2 braccia. Nel braccio di intervento, OncoDoc2 verrà utilizzato durante gli MSM al momento della decisione. Ogni caso di non aderenza alle raccomandazioni del sistema dovrà essere giustificato dai clinici. In entrambi i bracci e dopo ogni MSM, le decisioni MSM verranno registrate così come le caratteristiche del paziente e OncoDoc2 verrà utilizzato per ogni caso paziente per ottenere raccomandazioni di sistema. Nel braccio di intervento, verranno registrate anche le raccomandazioni OncoDoc2 ottenute da MSM, nonché il motivo per non seguire le raccomandazioni nel caso in cui la decisione MSM non sia conforme alle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

816

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non metastatico, inclusi tumori invasivi e in situ, tumori al seno e tumori ascellari senza tumore al seno.
  • Almeno una decisione terapeutica MSM.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del seno senza cancro
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Cancro al seno maschile
  • Casi di cancro al seno quando le cartelle cliniche non sono accessibili agli investigatori
  • Decisioni di gestione ma non terapeutiche del cancro al seno (indagini diagnostiche, follow-up del trattamento, decisioni ritardate...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 2
SPERIMENTALE: 1
decisione medica basata su un sistema di supporto decisionale computerizzato basato su linee guida
Dispositivo: ONCODOC LOGICIEL
Introduzione di un sistema di supporto decisionale basato su computer nel processo decisionale medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità delle decisioni della riunione del personale multidisciplinare (MSM) con le raccomandazioni basate sulle linee guida OncoDoc2 a un anno: le decisioni MSM vengono registrate su base settimanale.
Lasso di tempo: Ogni settimana
Ogni settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità dei trattamenti effettivamente somministrati alle raccomandazioni OncoDoc2 a 18 mesi (la somministrazione dei trattamenti può durare fino a 8 mesi dopo che la decisione terapeutica è stata presa dagli MSM)
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
tipologia delle motivazioni non conformi sia per le decisioni MSM che per la somministrazione dei trattamenti
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
profili dei pazienti associati a decisioni terapeutiche non conformi alle linee guida.
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 070603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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