- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00728442
Vliv OncoDoc2 na dodržování pokynů v léčbě rakoviny prsu (OncoDoc2)
2. září 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv systému podpory rozhodování OncoDoc2 na soulad multidisciplinárního personálu s dodržováním rozhodnutí s doporučeními klinické praxe v léčbě nemetastatického karcinomu prsu.
Cílem studie je vyhodnotit, jak by použití OncoDoc2, počítačového systému na podporu rozhodování založeného na pokynech, mohlo zlepšit soulad rozhodnutí multidisciplinárního personálu na poradách s místními pokyny pro klinickou praxi při léčbě nemetastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Francii, aby se podpořila kvalita onkologické péče, je v současné době třeba rozhodovat podle pokynů pro klinickou praxi (CPG) během pravidelně organizovaných setkání víceoborového personálu (MSM).
Šíření textových CPG má slabý dopad na klinickou praxi na rozdíl od používání systémů podpory klinického rozhodování (CDSS), o kterých je známo, že zlepšují dodržování CPG.
OncoDoc2 je CDSS poskytující specifická doporučení pro pacienty založená na CPG pro léčbu nemetastatického ženského karcinomu prsu vypracovaná CancerEst INTERMEDICAL cooperation. Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek rutinního užívání OncoDoc2 během MSM na compliance MSM. rozhodnutí s místními CPG.
Dopad bude měřen mírou souladu rozhodnutí MSM s doporučeními OncoDoc2.
Design studie se opírá o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii.
Za předpokladu základní míry compliance 70 % bez intervence, očekávaná míra compliance 90 % v intervenční skupině (α = 5 %, β = 20 %), variabilita mezi shluky 5 % a 59 rozhodnutí na centra, požadovaný počet center je 3 v každé skupině, nebo 177 rozhodnutí v každé větvi.
Studie bude provedena v centrech péče o rakovinu (veřejných i soukromých) z oblasti Paříže ve Francii. Tato prospektivní studie bude provedena ve dvou krocích.
Nejprve se v každém centru změří základní míra souladu.
Poté bude 6 center náhodně rozděleno do 2 ramen.
V intervenční větvi bude OncoDoc2 použit během MSM v době rozhodování.
Každý případ nedodržení systémových doporučení budou muset lékaři zdůvodnit.
V obou ramenech a po každém MSM budou zaznamenána rozhodnutí o MSM a také charakteristiky pacienta a OncoDoc2 bude použit pro každý případ pacienta k získání systémových doporučení.
V intervenční větvi budou také zaznamenána doporučení OncoDoc2 získaná MSM a také důvod nerespektování doporučení v případě, že rozhodnutí MSM není v souladu s pokyny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
816
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující, včetně invazivních a in situ, rakoviny prsu, stejně jako axilární rakovina bez nádoru prsu.
- Alespoň jedno terapeutické rozhodnutí MSM.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění prsu bez rakoviny
- Metastatická rakovina prsu
- Mužská rakovina prsu
- Případy rakoviny prsu, kdy lékařská dokumentace není přístupná vyšetřovatelům
- Rozhodnutí o léčbě, ale nikoli o léčbě rakoviny prsu (diagnostická vyšetření, sledování léčby, opožděná rozhodnutí…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
lékařské rozhodnutí založené na počítačovém systému podpory rozhodování založeném na směrnicích
|
Zavedení počítačového systému pro podporu rozhodování v procesu lékařského rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Soulad rozhodnutí multidisciplinárních setkání zaměstnanců (MSM) s doporučeními založenými na pokynech OncoDoc2 po jednom roce: Rozhodnutí MSM jsou zaznamenávána každý týden.
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Soulad skutečně podávaných léčeb s doporučeními OncoDoc2 po 18 měsících (podávání léčby může trvat až 8 měsíců poté, co MSM přijali terapeutické rozhodnutí)
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
typologie nevyhovujících důvodů pro rozhodnutí o MSM a podávání léčby
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
profily pacientů spojené s terapeutickými rozhodnutími, která nejsou v souladu s doporučeními.
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 070603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika