- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728442
Effekten av OncoDoc2 på overholdelse av retningslinjer i behandlingen av brystkreft (OncoDoc2)
2. september 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Innvirkningen av OncoDoc2-beslutningsstøttesystemet på etterlevelse av tverrfaglige personalemøtebeslutninger med retningslinjer for klinisk praksis i håndtering av ikke-metastatisk brystkreft.
Målet med studien er å evaluere hvordan bruken av OncoDoc2, et datastyrt retningslinjebasert beslutningsstøttesystem, kan forbedre samsvaret mellom beslutninger om multidisiplinære personalmøter med lokale retningslinjer for klinisk praksis i behandlingen av ikke-metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Frankrike, for å fremme kvaliteten på kreftomsorgen, må beslutninger foreløpig tas i henhold til retningslinjer for klinisk praksis (CPGs) under regelmessig organiserte tverrfaglige personalmøter (MSMs).
Formidling av tekstlige CPG-er har en dårlig innvirkning på klinisk praksis i motsetning til bruken av kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSSer) kjent for å forbedre etterlevelsen av CPGs.
OncoDoc2 er en CDSS som gir pasientspesifikke anbefalinger basert på CPG-er for ikke-metastatisk kvinnelig brystkreftbehandling utarbeidet av CancerEst INTERMEDICAL-samarbeidet. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av rutinemessig bruk av OncoDoc2 under MSM på overholdelse av MSM beslutninger med lokale CPG-er.
Effekten vil bli målt ved samsvarsgraden til MSM-beslutninger med OncoDoc2-anbefalinger.
Utformingen av studien er avhengig av en klynge randomisert kontrollert studie.
Under forutsetning av en baseline compliance rate på 70 % uten intervensjon, en forventet compliance rate på 90 % i intervensjonsgruppen (α = 5 %, β = 20 %), en inter-cluster variasjon på 5 %, og 59 beslutninger pr. senter, er det nødvendige antallet sentre 3 i hver gruppe, eller 177 avgjørelser i hver arm.
Studien vil bli utført i kreftomsorgssentre (offentlige og private) fra Paris-området, Frankrike. Denne prospektive studien vil bli utført i to trinn.
Først vil baseline compliance rates bli målt i hvert senter.
Deretter vil de 6 sentrene bli randomisert i 2 armer.
I intervensjonsarmen vil OncoDoc2 bli brukt under MSMs på beslutningstidspunktet.
Ethvert tilfelle av manglende overholdelse av systemanbefalingene må begrunnes av klinikere.
I begge armer og etter hver MSM vil MSM-beslutninger bli registrert samt pasientkarakteristikker og OncoDoc2 vil bli brukt for hvert pasienttilfelle for å få systemanbefalinger.
I intervensjonsarmen vil også OncoDoc2-anbefalinger innhentet av MSM bli registrert, samt årsaken til at anbefalingene ikke følges i tilfelle MSM-beslutningen ikke er i samsvar med retningslinjene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
816
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-metastaserende, inkludert invasiv og in situ, brystkreft samt aksillær kreft uten brystsvulst.
- Minst én terapeutisk MSM-beslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Brystsykdom uten kreft
- Metastatisk brystkreft
- Mannlig brystkreft
- Brystkrefttilfeller når medisinske journaler ikke er tilgjengelige for etterforskere
- Behandling, men ikke terapeutiske brystkreftbeslutninger (diagnostiske undersøkelser, behandlingsoppfølging, forsinkede beslutninger...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: 2
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
medisinsk beslutning basert på datastyrt retningslinjebasert beslutningsstøttesystem
|
Innføring av et databasert beslutningsstøttesystem i den medisinske beslutningsprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av multidisiplinære personalmøtebeslutninger (MSM) med OncoDoc2-retningslinjebaserte anbefalinger etter ett år: MSM-beslutninger registreres på ukentlig basis.
Tidsramme: Hver uke
|
Hver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av faktisk administrerte behandlinger med OncoDoc2-anbefalinger ved 18 måneder (behandlingsadministrasjon kan vare inntil 8 måneder etter at den terapeutiske beslutningen er tatt av MSMs)
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
typologi av ikke-kompatible årsaker for både MSM-beslutninger og behandlingsadministrasjon
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
pasientprofiler knyttet til ikke-retningslinjekompatible terapeutiske beslutninger.
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 070603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .