Wpływ OncoDoc2 na zgodność z wytycznymi w leczeniu raka piersi (OncoDoc2)
2 września 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wpływ systemu wspomagania decyzji OncoDoc2 na zgodność decyzji wielodyscyplinarnych zebrań personelu z wytycznymi praktyki klinicznej w leczeniu raka piersi bez przerzutów.
Celem badania jest ocena, w jaki sposób wykorzystanie OncoDoc2, skomputeryzowanego systemu wspomagania decyzji opartego na wytycznych, może poprawić zgodność decyzji interdyscyplinarnych zebrań personelu z lokalnymi wytycznymi praktyki klinicznej w leczeniu raka piersi bez przerzutów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
We Francji, aby promować jakość opieki onkologicznej, decyzje muszą być obecnie podejmowane zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej (CPG) podczas regularnie organizowanych multidyscyplinarnych spotkań personelu (MSM).
Rozpowszechnianie tekstowych CPG ma niewielki wpływ na praktykę kliniczną w przeciwieństwie do stosowania systemów wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), o których wiadomo, że poprawiają zgodność z CPG.
OncoDoc2 to CDSS dostarczający zaleceń dla poszczególnych pacjentów opartych na CPG dotyczących leczenia raka piersi u kobiet bez przerzutów, opracowanych we współpracy z CancerEst INTERMEDICAL. Głównym celem badania jest ocena wpływu rutynowego stosowania OncoDoc2 podczas MSM na zgodność MSM decyzje z lokalnymi CPG.
Wpływ będzie mierzony na podstawie stopnia zgodności decyzji MSM z zaleceniami OncoDoc2.
Projekt badania opiera się na randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym.
Przy założeniu bazowego wskaźnika zgodności na poziomie 70% bez interwencji, oczekiwanego wskaźnika zgodności na poziomie 90% w grupie interwencyjnej (α = 5%, β = 20%), zmienności między skupieniami na poziomie 5% i 59 decyzji na centrum, wymagana liczba ośrodków to 3 w każdej grupie lub 177 decyzji w każdym ramieniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach onkologicznych (publicznych i prywatnych) z okolic Paryża we Francji. Ta prospektywna próba zostanie przeprowadzona w dwóch etapach.
Najpierw w każdym ośrodku zostaną zmierzone podstawowe wskaźniki zgodności.
Następnie 6 ośrodków zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion.
W grupie interwencyjnej OncoDoc2 będzie używany podczas MSM w czasie podejmowania decyzji.
Każdy przypadek nieprzestrzegania zaleceń systemowych będzie musiał zostać uzasadniony przez klinicystów.
W obu ramionach i po każdym MSM, decyzje MSM będą rejestrowane, jak również charakterystyka pacjenta, a OncoDoc2 będzie używany dla każdego przypadku pacjenta, aby uzyskać zalecenia systemowe.
W ramieniu interwencyjnym rejestrowane będą również zalecenia OncoDoc2 uzyskane przez MSM, a także przyczyny nieprzestrzegania zaleceń w przypadku, gdy decyzja MSM nie jest zgodna z wytycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
816
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Raki piersi bez przerzutów, w tym inwazyjne i in situ, a także raki pachowe bez guza piersi.
- Co najmniej jedna decyzja terapeutyczna MSM.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba piersi bez raka
- Rak piersi z przerzutami
- Rak piersi u mężczyzn
- Przypadki raka piersi, gdy dokumentacja medyczna nie jest dostępna dla badaczy
- Postępowanie, ale nie terapeutyczne decyzje dotyczące raka piersi (badania diagnostyczne, obserwacja leczenia, opóźnione decyzje…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
decyzja medyczna oparta na skomputeryzowanym systemie wspomagania decyzji opartym na wytycznych
|
Wprowadzenie komputerowego systemu wspomagania decyzji w procesie podejmowania decyzji medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność decyzji multidyscyplinarnych spotkań personelu (MSM) z zaleceniami opartymi na wytycznych OncoDoc2 po roku: Decyzje MSM są rejestrowane co tydzień.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność faktycznie prowadzonych zabiegów z zaleceniami OncoDoc2 po 18 miesiącach (zabiegi mogą trwać do 8 miesięcy po podjęciu decyzji terapeutycznej przez MSM)
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
typologię niezgodnych przyczyn zarówno decyzji MSM, jak i podawania zabiegów
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
profili pacjentów związanych z decyzjami terapeutycznymi niezgodnymi z wytycznymi.
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 070603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .