Impact d'OncoDoc2 sur la conformité aux recommandations dans la prise en charge du cancer du sein (OncoDoc2)
2 septembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impact du système d'aide à la décision OncoDoc2 sur la conformité des décisions des réunions du personnel multidisciplinaire avec les directives de pratique clinique dans la prise en charge du cancer du sein non métastatique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer comment l'utilisation d'OncoDoc2, un système informatisé d'aide à la décision basé sur des directives, pourrait améliorer la conformité des décisions des réunions du personnel multidisciplinaire avec les directives de pratique clinique locales dans la prise en charge du cancer du sein non métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, pour promouvoir la qualité des soins en cancérologie, les décisions doivent actuellement être prises selon les recommandations de pratique clinique (GPC) lors de réunions d'équipes pluridisciplinaires (MSM) organisées régulièrement.
La diffusion de GPC textuels a un faible impact sur la pratique clinique par opposition à l'utilisation de systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) connus pour améliorer l'observance des GPC.
OncoDoc2 est un CDSS fournissant des recommandations spécifiques aux patients basées sur les GPC pour la prise en charge du cancer du sein féminin non métastatique élaborés par la collaboration CancerEst INTERMEDICAL. décisions avec les CPG locaux.
L'impact sera mesuré par le taux de conformité des décisions des HSH aux recommandations OncoDoc2.
La conception de l'étude repose sur un essai contrôlé randomisé en grappes.
Sous l'hypothèse d'un taux de conformité de base de 70 % sans intervention, d'un taux de conformité attendu de 90 % dans le groupe d'intervention (α = 5 %, β = 20 %), d'une variabilité inter-cluster de 5 % et de 59 décisions par centre, le nombre de centres requis est de 3 dans chaque groupe, soit 177 décisions dans chaque bras.
L'étude sera menée dans des centres de soins contre le cancer (publics et privés) de la région parisienne, en France. Cet essai prospectif sera mené en deux étapes.
Premièrement, les taux de conformité de base seront mesurés dans chaque centre.
Ensuite, les 6 centres seront randomisés en 2 bras.
Dans le bras d'intervention, OncoDoc2 sera utilisé pendant les MSM au moment de la décision.
Chaque cas de non-respect des recommandations du système devra être justifié par les cliniciens.
Dans les deux bras et après chaque MSM, les décisions des MSM seront enregistrées ainsi que les caractéristiques des patients et OncoDoc2 sera utilisé pour chaque cas de patient afin d'obtenir des recommandations du système.
Dans le bras d'intervention, les recommandations OncoDoc2 obtenues par les MSM seront également enregistrées, ainsi que la raison du non-respect des recommandations au cas où la décision des MSM ne serait pas conforme aux directives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
816
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Service de gynecologie obstetrique, Hopital Tenon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Non métastatiques, y compris invasifs et in situ, les cancers du sein ainsi que les cancers axillaires sans tumeur mammaire.
- Au moins une décision thérapeutique HSH.
Critère d'exclusion:
- Maladie du sein sans cancer
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein masculin
- Cas de cancer du sein lorsque les dossiers médicaux ne sont pas accessibles aux enquêteurs
- Prise en charge mais pas décision thérapeutique du cancer du sein (investigations diagnostiques, suivi du traitement, décisions différées…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: 2
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EXPÉRIMENTAL: 1
décision médicale basée sur un système informatisé d'aide à la décision basé sur des lignes directrices
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Introduction d'un système d'aide à la décision informatisé dans le processus de décision médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Conformité des décisions des réunions du personnel pluridisciplinaire (MSM) avec les recommandations basées sur les recommandations OncoDoc2 à un an : les décisions des MSM sont enregistrées sur une base hebdomadaire.
Délai: Toutes les semaines
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Toutes les semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Conformité des traitements réellement administrés aux recommandations OncoDoc2 à 18 mois (l'administration des traitements peut durer jusqu'à 8 mois après la prise de décision thérapeutique par les HSH)
Délai: à 18 mois
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à 18 mois
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typologie des motifs de non-conformité tant pour les décisions des HSH que pour l'administration des traitements
Délai: à 18 mois
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à 18 mois
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profils de patients associés à des décisions thérapeutiques non conformes aux recommandations.
Délai: à 18 mois
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à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge UZAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 070603
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