Mosapridin rooli gastroesofageaalista refluksitautia sairastavilla potilailla
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on hyvin yleinen sairaus länsimaissa. Taiwanissa tauti lisääntyy vähitellen, koska tutkijoiden ruokailutyyli on lähestymässä länsimaista.
Protonipumppu on päälääke GERD-potilaille viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Prokineettinen aine on tärkeä adjuvantti GERD:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prokineettisen aineen roolia GERD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. FSSG saadaan tutkimuksen alussa, kuukauden ja kahden kuukauden aikana.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 100 potilasta, joilla on GERD-oireita (hapon regurgitaatio, röyhtäily, dysfagia). Endoskooppisen tutkimuksen jälkeen näiltä potilailta saadaan usein gastroesofageaalisen refluksitaudin (FSSG) oireiden asteikko. Viisikymmentä potilasta saa lansopratsolia 30 mg kerran plus mosapridia 5 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden aikana; ja lansopratsoli 30 mg kerran plus lumelääke kolme kertaa päivässä toisen kuukauden aikana. Toiset viisikymmentä potilasta saavat lansopratsolia 30 mg kerran plus lumelääkettä kolme kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden aikana; ja lansopratsoli 30 mg kerran plus mosapridi 5 mg kolme kertaa päivässä toisen kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lotung Town, Ilan County, Taiwan, 265
- Lotung Poh-Ai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-90 vuotta
- Avopotilaat
- Tyypilliset GERD-oireet: hapan regurgitaatio, sydämen palovamma tai röyhtäily
- Erosiivinen ruokatorven tulehdus ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiassa Los Angelesin luokituksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia lansopratsolille tai mosapridille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Uremia
- Dekompensoitu maksasairaus
- Alle 18-vuotiaat ja yli 90-vuotiaat
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
lansopratsoli plus mosapridi ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen lansopratsoli plus lumelääke toisen kuukauden ajan
|
lansopratsoli 30 mg kerran päivässä 2 kuukauden ajan mosapridi 5 mg kolmesti päivässä, ensimmäisen kuukauden ajan lumelääke kolmesti päivässä, toisen kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 2
lansopratsoli plus lumelääke ensimmäisen kuukauden ajan ja lansopratsoli plus mosapridi toisen kuukauden ajan
|
lansopratsoli 30 mg kerran päivässä 2 kuukauden ajan lumelääke kolmesti päivässä, ensimmäisen kuukauden ajan mosapridi 5 mg kolmesti päivässä, toisen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden paraneminen arvioituna gastroesofageaalisen refluksitaudin (FSSG) oireiden toistuvalla asteikolla
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista, kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
ennen ilmoittautumista, kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Mosapride
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMCP-97-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .