- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00729339
Papel de la mosaprida en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad muy común en el mundo occidental. En Taiwán, esta enfermedad está aumentando gradualmente porque el estilo de alimentación de los investigadores se está acercando al mundo occidental.
La bomba de protones es el principal fármaco para pacientes con ERGE en las últimas dos décadas. El agente procinético es un adyuvante importante para la terapia de GERD. Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del agente procinético en el manejo de la ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. La FSSG se obtiene al inicio, al mes ya los dos meses del estudio.
Este estudio planea inscribir a 100 pacientes con síntomas de ERGE (regurgitación ácida, eructos, disfagia). Después de recibir el examen endoscópico, se obtiene una escala frecuente para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG) de estos pacientes. Cincuenta pacientes reciben lansoprazol 30 mg una vez más mosaprida 5 mg tres veces al día en el primer mes; y lansoprazol 30 mg una vez más placebo tres veces al día en el segundo mes. Otros cincuenta pacientes reciben lansoprazol 30 mg una vez más placebo tres veces al día durante el primer mes; y lansoprazol 30 mg una vez más mosaprida 5 mg tres veces al día en el segundo mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lotung Town, Ilan County, Taiwán, 265
- Lotung Poh-Ai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Pacientes ambulatorios
- Síntomas característicos de la ERGE: regurgitación ácida, ardor de estómago o eructos
- Esofagitis erosiva en endoscopia digestiva alta, según la clasificación de Los Ángeles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a lansoprazol o mosaprida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uremia
- Enfermedad hepática descompensada
- Edad menor de 18 y mayor de 90 años
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
lansoprazol más mosaprida durante el primer mes, seguido de lansoprazol más placebo durante el segundo mes
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lansoprazol 30 mg una vez al día durante 2 meses mosaprida 5 mg tres veces al día durante el primer mes placebo tres veces al día durante el segundo mes
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Comparador activo: 2
lansoprazol más placebo el primer mes y lansoprazol más mosaprida el segundo mes
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lansoprazol 30 mg una vez al día durante 2 meses placebo tres veces al día durante el primer mes mosaprida 5 mg tres veces al día durante el segundo mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejoría de síntomas evaluada por escala frecuente para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG)
Periodo de tiempo: antes de la inscripción, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento
|
antes de la inscripción, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- OMCP-97-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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