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Papel de la mosaprida en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico

12 de mayo de 2009 actualizado por: Lotung Poh-Ai Hospital

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad muy común en el mundo occidental. En Taiwán, esta enfermedad está aumentando gradualmente porque el estilo de alimentación de los investigadores se está acercando al mundo occidental.

La bomba de protones es el principal fármaco para pacientes con ERGE en las últimas dos décadas. El agente procinético es un adyuvante importante para la terapia de GERD. Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del agente procinético en el manejo de la ERGE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. La FSSG se obtiene al inicio, al mes ya los dos meses del estudio.

Este estudio planea inscribir a 100 pacientes con síntomas de ERGE (regurgitación ácida, eructos, disfagia). Después de recibir el examen endoscópico, se obtiene una escala frecuente para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG) de estos pacientes. Cincuenta pacientes reciben lansoprazol 30 mg una vez más mosaprida 5 mg tres veces al día en el primer mes; y lansoprazol 30 mg una vez más placebo tres veces al día en el segundo mes. Otros cincuenta pacientes reciben lansoprazol 30 mg una vez más placebo tres veces al día durante el primer mes; y lansoprazol 30 mg una vez más mosaprida 5 mg tres veces al día en el segundo mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lotung Town, Ilan County, Taiwán, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 90 años
  • Pacientes ambulatorios
  • Síntomas característicos de la ERGE: regurgitación ácida, ardor de estómago o eructos
  • Esofagitis erosiva en endoscopia digestiva alta, según la clasificación de Los Ángeles

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a lansoprazol o mosaprida
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uremia
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Edad menor de 18 y mayor de 90 años
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
lansoprazol más mosaprida durante el primer mes, seguido de lansoprazol más placebo durante el segundo mes
lansoprazol 30 mg una vez al día durante 2 meses mosaprida 5 mg tres veces al día durante el primer mes placebo tres veces al día durante el segundo mes
Comparador activo: 2
lansoprazol más placebo el primer mes y lansoprazol más mosaprida el segundo mes
lansoprazol 30 mg una vez al día durante 2 meses placebo tres veces al día durante el primer mes mosaprida 5 mg tres veces al día durante el segundo mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría de síntomas evaluada por escala frecuente para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG)
Periodo de tiempo: antes de la inscripción, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento
antes de la inscripción, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mosaprida el primer mes y placebo el segundo mes

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