Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mosaprides rolle hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

12. mai 2009 oppdatert av: Lotung Poh-Ai Hospital

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en svært vanlig sykdom i den vestlige verden. I Taiwan øker denne sykdommen gradvis fordi etterforskernes spisestil nærmer seg den vestlige verden.

Protonpumpe er hovedmedisinen for pasienter med GERD de siste to tiårene. Prokinetisk middel er en viktig adjuvans til behandling av GERD. Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til prokinetisk middel i behandlingen av GERD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie. FSSG oppnås ved begynnelsen, en måned og to måneder av studien.

Denne studien planlegger å inkludere 100 pasienter med symptomer på GERD (sure oppstøt, raping, dysfagi). Etter endoskopisk undersøkelse innhentes en hyppig skala for symptomene på gastroøsofageal reflukssykdom (FSSG) fra disse pasientene. Femti pasienter får lansoprazol 30 mg én gang pluss mosaprid 5 mg daglig den første måneden; og lansoprazol 30 mg én gang pluss placebo gang daglig i den andre måneden. Ytterligere femti pasienter får lansoprazol 30 mg én gang pluss placebo daglig den første måneden; og lansoprazol 30 mg én gang pluss mosaprid 5 mg daglig i den andre måneden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Lotung Town, Ilan County, Taiwan, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 90 år
  • Polikliniske pasienter
  • Karakteristiske GERD-symptomer: sure oppstøt, halsbrann eller raping
  • Erosiv øsofagitt på øvre fordøyelsesendoskopi, basert på Los Angeles-klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot lansoprazol eller mosaprid
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uremi
  • Dekompensert leversykdom
  • Alder under 18 og over 90 år
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
lansoprazol pluss mosaprid for den første måneden, og etterfulgt av lansoprazol pluss placebo for den andre måneden
Legemiddel: mosaprid den første måneden og placebo i den andre måneden
lansoprazol 30 mg én gang daglig i 2 måneder mosaprid 5 mg tre ganger daglig, den første måneden placebo tre ganger daglig, i den andre måneden
Aktiv komparator: 2
lansoprazol pluss placebo for den første måneden, og lansoprazol pluss mosaprid for den andre måneden
Legemiddel: placebo for den første og mosaprid for den andre måneden
lansoprazol 30 mg én gang daglig i 2 måneder placebo tre ganger daglig, den første måneden mosaprid 5 mg tre ganger daglig, i den andre måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforbedring evaluert ved hyppig skala for symptomene på gastroøsofageal reflukssykdom (FSSG)
Tidsramme: før påmelding, en måned etter behandling, to måneder etter behandling
før påmelding, en måned etter behandling, to måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Samarbeidspartnere

Tomorrow Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMCP-97-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på mosaprid den første måneden og placebo i den andre måneden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere