Papel da mosaprida em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença muito comum no mundo ocidental. Em Taiwan, esta doença está aumentando gradualmente porque o estilo de alimentação dos investigadores está se aproximando do mundo ocidental.
A bomba de prótons é a principal droga para pacientes com DRGE nas últimas duas décadas. O agente procinético é um importante adjuvante na terapia da DRGE. Este estudo tem como objetivo avaliar o papel do agente procinético no manejo da DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado. O FSSG é obtido no início, um mês e dois meses do estudo.
Este estudo planeja inscrever 100 pacientes com sintomas de DRGE (regurgitação ácida, eructação, disfagia). Depois de receber o exame endoscópico, uma escala frequente para os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (FSSG) é obtida desses pacientes. Cinqüenta pacientes recebem lansoprazol 30 mg uma vez mais mosaprida 5 mg três vezes ao dia no primeiro mês; e lansoprazol 30 mg uma vez mais placebo três vezes ao dia no segundo mês. Outros cinquenta pacientes receberam lansoprazol 30 mg uma vez mais placebo três vezes ao dia no primeiro mês; e lansoprazol 30 mg uma vez mais mosaprida 5 mg três vezes ao dia no segundo mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lotung Town, Ilan County, Taiwan, 265
- Lotung Poh-Ai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 90 anos
- Pacientes ambulatoriais
- Sintomas característicos da DRGE: regurgitação ácida, azia ou arrotos
- Esofagite erosiva na endoscopia digestiva alta, com base na classificação de Los Angeles
Critério de exclusão:
- História de alergia a lansoprazol ou mosaprida
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uremia
- Doença hepática descompensada
- Idade menor de 18 anos e maior de 90 anos
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
lansoprazol mais mosaprida no primeiro mês e seguido de lansoprazol mais placebo no segundo mês
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lansoprazol 30 mg uma vez por dia durante 2 meses mosaprida 5 mg três vezes por dia, durante o primeiro mês placebo três vezes por dia, durante o segundo mês
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Comparador Ativo: 2
lansoprazol mais placebo no primeiro mês e lansoprazol mais mosaprida no segundo mês
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lansoprazol 30 mg uma vez por dia durante 2 meses placebo três vezes por dia, durante o primeiro mês mosaprida 5 mg três vezes por dia, durante o segundo mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora dos sintomas avaliada pela escala de frequência para os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (FSSG)
Prazo: antes da inscrição, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento
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antes da inscrição, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- OMCP-97-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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