Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mozaprydu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku

12 maja 2009 zaktualizowane przez: Lotung Poh-Ai Hospital

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest bardzo powszechną chorobą w świecie zachodnim. Na Tajwanie choroba ta stopniowo się nasila, ponieważ styl odżywiania się badaczy zbliża się do świata zachodniego.

Pompa protonowa jest głównym lekiem dla pacjentów z GERD w ciągu ostatnich dwóch dekad. Czynnik prokinetyczny jest ważnym środkiem wspomagającym terapię GERD. Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli czynnika prokinetycznego w leczeniu GERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. FSSG uzyskuje się na początku, miesiąc i dwa miesiące badania.

Do tego badania planuje się włączenie 100 pacjentów z objawami GERD (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, odbijanie, dysfagia). Po przeprowadzeniu badania endoskopowego u tych pacjentów uzyskuje się częstą skalę objawów choroby refluksowej przełyku (FSSG). Pięćdziesięciu pacjentów otrzymuje jednorazowo lanzoprazol w dawce 30 mg plus mozapryd w dawce 5 mg trzy razy dziennie przez pierwszy miesiąc; i lanzoprazol 30 mg raz plus placebo trzy razy dziennie w drugim miesiącu. Kolejnych pięćdziesięciu pacjentów otrzymuje jednorazowo 30 mg lanzoprazolu plus placebo trzy razy dziennie przez pierwszy miesiąc; i lanzoprazol 30 mg raz plus mozapryd 5 mg trzy razy na dobę w drugim miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Lotung Town, Ilan County, Tajwan, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Charakterystyczne objawy GERD: zarzucanie kwasu, zgaga lub odbijanie
  • Erozyjne zapalenie przełyku w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie klasyfikacji Los Angeles

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na lanzoprazol lub mozapryd
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • mocznica
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
lanzoprazol plus mozapryd przez pierwszy miesiąc, a następnie lanzoprazol plus placebo przez drugi miesiąc
Lek: mozapryd przez pierwszy miesiąc i placebo przez drugi miesiąc
lanzoprazol 30 mg raz dziennie przez 2 miesiące mozapryd 5 mg trzy razy dziennie przez pierwszy miesiąc placebo trzy razy dziennie przez drugi miesiąc
Aktywny komparator: 2
lanzoprazol plus placebo przez pierwszy miesiąc i lanzoprazol plus mozapryd przez drugi miesiąc
Lek: placebo przez pierwszy miesiąc i mozapryd przez drugi miesiąc
lanzoprazol 30 mg raz dziennie przez 2 miesiące placebo trzy razy dziennie przez pierwszy miesiąc mozapryd 5 mg trzy razy dziennie przez drugi miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów oceniana za pomocą skali częstych objawów choroby refluksowej przełyku (FSSG)
Ramy czasowe: przed rejestracją, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu
przed rejestracją, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Współpracownicy

Tomorrow Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMCP-97-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na mozapryd przez pierwszy miesiąc i placebo przez drugi miesiąc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj