Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mosaprids roll hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom

12 maj 2009 uppdaterad av: Lotung Poh-Ai Hospital

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en mycket vanlig sjukdom i västvärlden. I Taiwan ökar denna sjukdom gradvis eftersom utredarnas ätstil närmar sig västvärlden.

Protonpump är huvudläkemedlet för patienter med GERD under de senaste två decennierna. Prokinetiskt medel är en viktig adjuvans till behandlingen av GERD. Denna studie syftar till att utvärdera rollen av prokinetisk agent i hanteringen av GERD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie. FSSG erhålls i början, en månad och två månader av studien.

Denna studie planerar att registrera 100 patienter med symtom på GERD (sura uppstötningar, rapningar, dysfagi). Efter endoskopisk undersökning erhålls en frekvent skala för symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (FSSG) från dessa patienter. Femtio patienter får lansoprazol 30 mg en gång plus mosaprid 5 mg dagligen under den första månaden; och lansoprazol 30 mg en gång plus placebo dagligen under den andra månaden. Ytterligare femtio patienter får lansoprazol 30 mg en gång plus placebo dagligen under den första månaden; och lansoprazol 30 mg en gång plus mosaprid 5 mg dagligen under den andra månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Lotung Town, Ilan County, Taiwan, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 90 år
  • Polispatienter
  • Karakteristiska GERD-symtom: sura uppstötningar, halsbränna eller rapningar
  • Erosiv esofagit på övre matsmältningsendoskopi, baserat på Los Angeles-klassificering

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot lansoprazol eller mosaprid
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Uremi
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Ålder under 18 och över 90 år
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
lansoprazol plus mosaprid för den första månaden och följt av lansoprazol plus placebo för den andra månaden
Läkemedel: mosaprid för den första månaden och placebo för den andra månaden
lansoprazol 30 mg en gång per dag i 2 månader mosaprid 5 mg tre gånger per dag, den första månaden placebo tre gånger per dag, under den andra månaden
Aktiv komparator: 2
lansoprazol plus placebo för den första månaden, och lansoprazol plus mosaprid för den andra månaden
Läkemedel: placebo för den första och mosaprid för den andra månaden
lansoprazol 30 mg en gång per dag i 2 månader placebo tre gånger per dag, under den första månaden mosaprid 5 mg tre gånger per dag, under den andra månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomförbättring utvärderad med frekvent skala för symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (FSSG)
Tidsram: före inskrivning, en månad efter behandling, två månader efter behandling
före inskrivning, en månad efter behandling, två månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Samarbetspartners

Tomorrow Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMCP-97-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera