Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Mosapridu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou

12. května 2009 aktualizováno: Lotung Poh-Ai Hospital

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je velmi časté onemocnění v západním světě. Na Tchaj-wanu se tato nemoc postupně zvyšuje, protože stravovací styl vyšetřovatelů se přibližuje západnímu světu.

Protonová pumpa je hlavním lékem pro pacienty s GERD v posledních dvou desetiletích. Prokinetikum je důležitým adjuvans k léčbě GERD. Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli prokinetického činidla v léčbě GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. FSSG se získá na začátku, jeden měsíc a dva měsíce studie.

Tato studie plánuje zařadit 100 pacientů s příznaky GERD (kyselá regurgitace, říhání, dysfagie). Po endoskopickém vyšetření je u těchto pacientů získána častá stupnice pro symptomy gastroezofageální refluxní choroby (FSSG). Padesát pacientů dostává lansoprazol 30 mg jednou plus mosaprid 5 mg třikrát denně v prvním měsíci; a lansoprazol 30 mg jednou plus placebo třikrát denně ve druhém měsíci. Dalších padesát pacientů dostává lansoprazol 30 mg jednou plus placebo třikrát denně v prvním měsíci; a lansoprazol 30 mg jednou plus mosaprid 5 mg třikrát denně ve druhém měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Lotung Town, Ilan County, Tchaj-wan, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 90 let
  • Ambulantní pacienti
  • Charakteristické příznaky GERD: kyselá regurgitace, pálení žáhy nebo říhání
  • Erozivní ezofagitida na endoskopii horní části zažívacího traktu, na základě klasifikace v Los Angeles

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lansoprazol nebo mosaprid v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Urémie
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Věk do 18 let a nad 90 let
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
lansoprazol plus mosaprid první měsíc a následovaný lansoprazolem plus placebo druhý měsíc
Lék: mosaprid pro první měsíc a placebo pro 2. měsíc
lansoprazol 30 mg jednou denně po dobu 2 měsíců mosaprid 5 mg třikrát denně, první měsíc placebo třikrát denně, druhý měsíc
Aktivní komparátor: 2
lansoprazol plus placebo na první měsíc a lansoprazol plus mosaprid na druhý měsíc
Lék: první měsíc placebo a druhý měsíc mosaprid
lansoprazol 30 mg jednou denně po dobu 2 měsíců placebo třikrát denně, první měsíc mosaprid 5 mg třikrát denně, druhý měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů hodnocené častou stupnicí pro symptomy gastroezofageální refluxní choroby (FSSG)
Časové okno: před zařazením, měsíc po léčbě, dva měsíce po léčbě
před zařazením, měsíc po léčbě, dva měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lotung Poh-Ai Hospital

Spolupracovníci

Tomorrow Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMCP-97-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na mosaprid pro první měsíc a placebo pro 2. měsíc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit