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Rolle von Mosaprid bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

12. Mai 2009 aktualisiert von: Lotung Poh-Ai Hospital

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine sehr häufige Erkrankung in der westlichen Welt. In Taiwan nimmt diese Krankheit allmählich zu, weil sich der Essstil der Ermittler der westlichen Welt annähert.

Die Protonenpumpe war in den letzten zwei Jahrzehnten das wichtigste Medikament für Patienten mit GERD. Prokinetika sind ein wichtiges Adjuvans zur Therapie von GERD. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Prokinetikums bei der Behandlung von GERD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. FSSG wird zu Beginn, einem Monat und zwei Monaten des Studiums erworben.

In diese Studie sollen 100 Patienten mit GERD-Symptomen (saures Aufstoßen, Aufstoßen, Dysphagie) aufgenommen werden. Nach endoskopischer Untersuchung wird von diesen Patienten eine Häufigkeitsskala für die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (FSSG) erhalten. Fünfzig Patienten erhalten Lansoprazol 30 mg einmal plus Mosaprid 5 mg dreimal täglich im ersten Monat; und Lansoprazol 30 mg einmal plus Placebo dreimal täglich im zweiten Monat. Weitere 50 Patienten erhalten Lansoprazol 30 mg einmal täglich plus Placebo 3-mal täglich im ersten Monat; und Lansoprazol 30 mg einmal plus Mosaprid 5 mg dreimal täglich im zweiten Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Lotung Town, Ilan County, Taiwan, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Ambulant
  • Charakteristische GERD-Symptome: saures Aufstoßen, Sodbrennen oder Aufstoßen
  • Erosive Ösophagitis in der Endoskopie des oberen Verdauungstrakts, basierend auf der Los-Angeles-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lansoprazol oder Mosaprid
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Urämie
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Alter unter 18 und über 90 Jahre alt
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Lansoprazol plus Mosaprid für den ersten Monat, gefolgt von Lansoprazol plus Placebo für den zweiten Monat
Arzneimittel: Mosaprid für den ersten Monat und Placebo für den 2. Monat
Lansoprazol 30 mg einmal täglich für 2 Monate Mosaprid 5 mg dreimal täglich für den ersten Monat Placebo dreimal täglich für den zweiten Monat
Aktiver Komparator: 2
Lansoprazol plus Placebo für den ersten Monat und Lansoprazol plus Mosaprid für den zweiten Monat
Arzneimittel: Placebo für den ersten und Mosaprid für den zweiten Monat
Lansoprazol 30 mg einmal täglich für 2 Monate Placebo dreimal täglich für den ersten Monat Mosaprid 5 mg dreimal täglich für den zweiten Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomverbesserung bewertet anhand einer Häufigkeitsskala für die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (FSSG)
Zeitfenster: vor der Einschreibung, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung
vor der Einschreibung, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Mitarbeiter

Tomorrow Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMCP-97-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Mosaprid für den ersten Monat und Placebo für den 2. Monat

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