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Rôle du mosapride chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien

12 mai 2009 mis à jour par: Lotung Poh-Ai Hospital

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie très courante dans le monde occidental. A Taïwan, cette maladie augmente progressivement car le style alimentaire des chercheurs se rapproche du monde occidental.

La pompe à protons est le principal médicament pour les patients atteints de RGO au cours des deux dernières décennies. L'agent procinétique est un adjuvant important au traitement du RGO. Cette étude vise à évaluer le rôle de l'agent procinétique dans la prise en charge du RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée. FSSG est obtenu au début, un mois et deux mois de l'étude.

Cette étude prévoit de recruter 100 patients présentant des symptômes de RGO (régurgitations acides, éructations, dysphagie). Après avoir reçu un examen endoscopique, une échelle fréquente des symptômes du reflux gastro-oesophagien (FSSG) est obtenue chez ces patients. Cinquante patients ont reçu du lansoprazole 30 mg une fois plus du mosapride 5 mg tid par jour au cours du premier mois ; et lansoprazole 30 mg une fois plus placebo tid tous les jours au cours du deuxième mois. Cinquante autres patients reçoivent du lansoprazole 30 mg une fois plus un placebo 3 fois par jour pendant le premier mois ; et lansoprazole 30 mg une fois plus mosapride 5 mg tid par jour le deuxième mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Lotung Town, Ilan County, Taïwan, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 90 ans
  • Patients externes
  • Symptômes caractéristiques du RGO : régurgitation acide, brûlures d'estomac ou éructations
  • Oesophagite érosive sur endoscopie digestive haute, basée sur la classification de Los Angeles

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie au lansoprazole ou au mosapride
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Urémie
  • Maladie hépatique décompensée
  • Moins de 18 ans et plus de 90 ans
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
lansoprazole plus mosapride pendant le premier mois, suivi de lansoprazole plus placebo pendant le deuxième mois
Médicament: mosapride le premier mois et placebo le 2ème mois
lansoprazole 30 mg une fois par jour pendant 2 mois mosapride 5 mg trois fois par jour, pendant le premier mois placebo trois fois par jour, pendant le deuxième mois
Comparateur actif: 2
lansoprazole plus placebo pendant le premier mois, et lansoprazole plus mosapride pendant le deuxième mois
Médicament: placebo pour le premier et mosapride pour le deuxième mois
lansoprazole 30 mg une fois par jour pendant 2 mois placebo trois fois par jour, pendant le premier mois mosapride 5 mg trois fois par jour, pendant le deuxième mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes évaluée par une échelle de fréquence pour les symptômes du reflux gastro-oesophagien (FSSG)
Délai: avant l'inscription, un mois après le traitement, deux mois après le traitement
avant l'inscription, un mois après le traitement, deux mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lotung Poh-Ai Hospital

Collaborateurs

Tomorrow Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMCP-97-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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