Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Mosapride bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

12 mei 2009 bijgewerkt door: Lotung Poh-Ai Hospital

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een veel voorkomende ziekte in de westerse wereld. In Taiwan neemt deze ziekte geleidelijk toe omdat de eetstijl van de onderzoekers zich aan de westerse wereld aanpast.

Protonpomp is de afgelopen twee decennia het belangrijkste medicijn voor patiënten met GORZ. Prokinetisch middel is een belangrijk hulpmiddel bij de behandeling van GORZ. Deze studie heeft tot doel de rol van prokinetische agent in het beheer van GORZ te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie. FSSG wordt verkregen aan het begin, een maand en twee maanden van de studie.

Deze studie is van plan om 100 patiënten met symptomen van GERD (zure regurgitatie, oprispingen, dysfagie) in te schrijven. Na endoscopisch onderzoek wordt van deze patiënten een frequente schaal voor de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (FSSG) verkregen. Vijftig patiënten krijgen in de eerste maand eenmaal daags 30 mg lansoprazol plus driemaal daags 5 mg mosapride; en lansoprazol 30 mg eenmaal plus placebo driemaal daags in de tweede maand. Nog eens vijftig patiënten krijgen in de eerste maand eenmaal daags 30 mg lansoprazol plus driemaal daags placebo; en lansoprazol 30 mg eenmaal plus mosapride 5 mg driemaal daags in de tweede maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Lotung Town, Ilan County, Taiwan, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 90 jaar oud
  • Ambulante patiënten
  • Kenmerkende GORZ-symptomen: zure oprispingen, brandend maagzuur of oprispingen
  • Erosieve oesofagitis op bovenste spijsverteringsendoscopie, gebaseerd op de classificatie van Los Angeles

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor lansoprazol of mosapride
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Uremie
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Leeftijd onder de 18 en ouder dan 90 jaar
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
lansoprazol plus mosapride gedurende de eerste maand, en gevolgd door lansoprazol plus placebo voor de tweede maand
Geneesmiddel: mosapride voor de eerste maand en placebo voor de 2e maand
lansoprazol 30 mg eenmaal daags gedurende 2 maanden mosapride 5 mg driemaal daags, gedurende de eerste maand placebo driemaal daags, gedurende de tweede maand
Actieve vergelijker: 2
lansoprazol plus placebo voor de eerste maand en lansoprazol plus mosapride voor de tweede maand
Geneesmiddel: placebo voor de eerste maand en mosapride voor de tweede maand
lansoprazol 30 mg eenmaal daags gedurende 2 maanden placebo driemaal daags, gedurende de eerste maand mosapride 5 mg driemaal daags, gedurende de tweede maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomverbetering geëvalueerd door frequente schaal voor de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (FSSG)
Tijdsspanne: voor inschrijving, een maand na de behandeling, twee maanden na de behandeling
voor inschrijving, een maand na de behandeling, twee maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Medewerkers

Tomorrow Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMCP-97-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren