Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль мосаприда у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

12 мая 2009 г. обновлено: Lotung Poh-Ai Hospital

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является очень распространенным заболеванием в западном мире. На Тайване эта болезнь постепенно увеличивается, потому что стиль питания исследователей приближается к западному миру.

Протонная помпа является основным препаратом для лечения пациентов с ГЭРБ в течение последних двух десятилетий. Прокинетик является важным вспомогательным средством в терапии ГЭРБ. Это исследование направлено на оценку роли прокинетиков в лечении ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. ФСГГ получают в начале, через месяц и через два месяца исследования.

В это исследование планируется включить 100 пациентов с симптомами ГЭРБ (кислая регургитация, отрыжка, дисфагия). После прохождения эндоскопического обследования у этих пациентов получают частую шкалу симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ФСГ). Пятьдесят пациентов получают лансопразол 30 мг однократно плюс мозаприд 5 мг 3 раза в день в течение первого месяца; и лансопразол 30 мг один раз плюс плацебо 3 раза в день в течение второго месяца. Еще пятьдесят пациентов получают лансопразол 30 мг однократно плюс плацебо три раза в день в течение первого месяца; и лансопразол 30 мг один раз плюс мозаприд 5 мг 3 раза в день в течение второго месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Lotung Town, Ilan County, Тайвань, 265
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет
  • Амбулаторные пациенты
  • Характерные симптомы ГЭРБ: отрыжка кислым, изжога или отрыжка.
  • Эрозивный эзофагит при эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта по классификации Лос-Анджелеса.

Критерий исключения:

  • Аллергия на лансопразол или мозаприд в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Уремия
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Возраст до 18 и старше 90 лет
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
лансопразол плюс мозаприд в течение первого месяца, а затем лансопразол плюс плацебо в течение второго месяца
Лекарство: мозаприд в первый месяц и плацебо в течение 2-го месяца
лансопразол 30 мг 1 раз в сутки в течение 2 месяцев мозаприд 5 мг 3 раза в сутки, первый месяц плацебо 3 раза в сутки, второй месяц
Активный компаратор: 2
лансопразол плюс плацебо в течение первого месяца и лансопразол плюс мозаприд в течение второго месяца
Лекарство: плацебо в первый и мозаприд во второй месяц
лансопразол 30 мг 1 раз в сутки в течение 2 месяцев плацебо 3 раза в сутки, первый месяц мозаприд 5 мг 3 раза в сутки, второй месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов, оцениваемое по частотной шкале симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (FSSG).
Временное ограничение: до включения, через месяц после лечения, через два месяца после лечения
до включения, через месяц после лечения, через два месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lotung Poh-Ai Hospital

Соавторы

Tomorrow Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMCP-97-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться