Alempien turbinaattien kirurginen vähentäminen nenän tukkeutumiseen
Alemman turbinaatin kirurginen vähentäminen Coblation®-laitteella nenätukoksen hoitoon: Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen nuha eli nenän limakalvon tulehdus on yksi yleisimmistä nenän tukkeutumisen syistä lapsiväestössä. Krooninen nuha voi johtaa limakalvojen liikakasvuun, verisuonijärjestelmän tukkeutumiseen ja kollageenin kertymiseen nenän limakalvolle. Nämä muutokset ilmenevät näkyvimmin alemmassa turbiinissa, mikä aiheuttaa laajentumista ja nenän tukkeutumista. Lapsilla inferior turbinate -hypertrofia liittyy suurempaan nenän tukkeutumiseen verrattuna aikuisiin, koska nenä on pieni anatomia.
Tapauksia, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin, voidaan harkita yhdessä monista kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien turbinaattileikkaus, limakalvon alainen resektio, submukosaalinen poltto, laserhoito, kryokirurgia, sähköinen mikrodebridement tai radiotaajuuspohjainen ablaatio. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että bipolaariset radiotaajuuspohjaiset plasmalaitteet (Coblation®) pystyvät luomaan fokaalisia submukosaalisia leesioita, joissa hoidetun alueen viereisiä rakenteita vaurioitetaan vain vähän tai ei ollenkaan. Tällä hetkellä tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu lapsilla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö Coblation-laitteella suoritettu kirurginen turbinate-vähennys vähentyneisiin nenän tukkeutumisoireisiin, jotka eivät ole parantuneet muilla hoitomenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital of San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Center for Pediatric ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on >=6 ja
- Potilaalla on ollut nenätukoksen oireita >=6 kuukautta.
- Potilaalla on nenän tukkeutumisoireita, jotka eivät reagoi vähintään 8 viikon dokumentoituun maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (kuten kohdassa 4.1 on kuvattu).
- Potilaalla on molemminpuolisesti hypertrofoituneita alempia turbinoita ilman muita poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat nenän tukkeutumiseen (nenän arvioinnin ja tutkimuksen perusteella).
- Potilas ja vanhempi/huoltaja sitoutuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit.
- Potilaan (tai huoltajan) on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on kliinisesti merkittäviä tunnistettavissa olevia rakenteellisia epämuodostumia, lukuun ottamatta turbinate-hypertrofiaa, jotka voivat myötävaikuttaa nenän tai ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen, mukaan lukien:
- Välilevyn poikkeama
- Concha bullosa
- Suurentuneet adenoidit tai risat (lingual, palatine tai sphenoid)
- Nenäpolyypit
- Nenäläpän romahdus.
- Potilaalla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, joka ei johdu turbiinista.
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen ylempien hengitysteiden infektio, joka voi edistää nenän tukkeutumista (ei mukaan lukien krooninen rinosinuiitti).
- Potilaalla on aktiivinen hyytymishäiriö tai potilas saa antikoagulantteja, joita ei voida turvallisesti lopettaa 14 päivään (7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen).
- Potilaalla on systeeminen nenäkäytävään vaikuttava sairaus (esim. Wegenerin granulomatoosi).
- Potilas saa tai on saanut immunoterapiaa (mitä tahansa tyyppiä) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaalla on nenän väliseinän perforaatio.
- Potilaalle on tehty aiemmin turbiinileikkaus.
- Potilaalle on tehty aiemmin nenäleikkaus.
- Potilaalle on tehty sivuonteloleikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaalle on tehty adenoidektomia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilas on raskaana tai mahdollisesti raskaana.
- Potilas tai hoitaja ei kykene ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
Kirurginen turbiinin vähennysmenettely
|
Kirurginen turbiinin vähennys COBLATION-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos nenän tukkeutumisoireissa 6 viikon kuluttua leikkauksesta mitattuna validoidulla terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (SN5) verrattuna nenän tukkeutumisoireisiin, jotka mitattiin ennen leikkausta samalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastuvuus määrittämällä havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus 12 kuukauden aikana kirurgisesta hoidosta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden ajan
|
|
Hoidon kestävyyden arvioimiseksi käyttämällä: a. Itse ilmoittamat obstruktiiviset oireet toimenpiteet b. Fyysiset tarkastukset, d. Anteriorin rinoskopiakuvien sokkoarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hol MK, Huizing EH. Treatment of inferior turbinate pathology: a review and critical evaluation of the different techniques. Rhinology. 2000 Dec;38(4):157-66.
- Chang CW, Ries WR. Surgical treatment of the inferior turbinate: new techniques. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):53-7. doi: 10.1097/00020840-200402000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Krooninen nuha
- Nenän tukos
- Nenän tukkeutumisen oireet
- Epäonnistunut nenätukoksen lääketieteellinen hoito
- Nenän limakalvon tulehdus
- Pediatric Turbinate vähennys
- Koblaatio
- Arthrocare
- ENT
- Epäonnistunut lääketieteellinen hoito krooniseen sinuiittiin
- Turbinoida
- Inferior turbinate hypertrofia
- Bilateral inferior turbinate hypertrofia
- Turbinaattinen hypertrofia
- Huono turbinaatti
- Bilateral Inferior Turbinate
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-505DHH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .