鼻閉塞に対する下鼻甲介の外科的整復
鼻閉塞の治療のための Coblation® デバイスを使用した下鼻甲介の外科的整復:前向き多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
慢性鼻炎、または鼻粘膜の炎症は、小児集団における鼻閉塞の最も一般的な原因の 1 つです。 慢性鼻炎は、粘膜腺の肥大、血管系のうっ血、および鼻粘膜におけるコラーゲンの沈着をもたらすことがある. これらの変化は下鼻甲介で最も顕著に発生し、肥大と鼻閉を引き起こします。 小児では、下鼻甲介肥大は、鼻の解剖学的構造が小さいため、大人と比較して鼻閉塞の程度が高いことに関連しています。
保存的治療に反応しない症例は、鼻甲介切除、粘膜下切除、粘膜下焼灼、レーザー治療、凍結手術、電動マイクロデブリドマン、または高周波ベースのアブレーションなど、多くの外科的処置のいずれかを考慮することができます。 臨床研究によると、バイポーラ高周波ベースのプラズマ (Coblation®) 装置は、治療領域に隣接する構造への損傷を最小限に抑えるか、またはまったく損傷せずに限局性の粘膜下病変を作成できることが示されています。 しかし、現時点では、この技術は小児では正式に評価されていません。 この研究では、コブレーション デバイスを使用して実施された外科的鼻甲介縮小術が、他の治療法では改善されなかった鼻閉症状の軽減と関連しているかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Center for Pediatric ENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT & Allergy
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は >=6 であり、
- -患者は鼻閉塞の症状が6か月以上あります。
- -患者は、記録された最大の医学的管理の少なくとも8週間に反応しない鼻閉塞症状を持っています(セクション4.1に記載)。
- 患者は、鼻閉塞に寄与する他の異常なしに、両側性の肥大した下鼻甲介を有する(鼻の評価および検査による)。
- 患者と親/保護者は、臨床研究に参加し、必要なすべての訪問と評価を完了することに同意します。
- 患者 (または保護者) は、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
-患者は、鼻または上気道の閉塞に寄与する可能性のある鼻甲介肥大以外の臨床的に重要な識別可能な構造的変形を持っています。
- 中隔偏差
- 耳介水疱
- アデノイドまたは扁桃腺の肥大(舌、口蓋、または蝶形骨)
- 鼻ポリープ
- 鼻弁崩壊。
- 患者は、鼻甲介に由来しない閉塞性睡眠時無呼吸と診断されています。
- -患者は、鼻閉塞に寄与する可能性のある活動性または慢性の上気道感染症を患っています(慢性副鼻腔炎は含まれません)。
- -患者は活動性の凝固障害を持っているか、患者は抗凝固薬を投与されており、14日間(手術の7日前と手術の7日後)安全に中止することはできません.
- -患者は鼻腔に影響を与える全身性疾患を患っています(例: ウェゲナー肉芽腫症)。
- -患者は、登録から12か月以内に免疫療法(あらゆるタイプ)を受けているか受けたことがある。
- 患者には鼻中隔穿孔があります。
- -患者は以前に鼻甲介手術を受けたことがあります。
- -患者は以前に鼻の手術を受けたことがあります。
- -患者は、登録から6か月以内に副鼻腔手術を受けました。
- -患者は登録から3か月以内にアデノイド切除術を受けました。
- -患者は妊娠しているか、妊娠している可能性があります。
- -患者または介護者は、研究アンケートを理解または回答することができません。
- -患者は、12か月の登録期間中に別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:私
外科的鼻甲介縮小術
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COBLATIONデバイスを使用した外科的鼻甲介縮小術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みの健康関連の生活の質に関する質問票 (SN5) を使用して測定した、手術後 6 週間の鼻閉症状の変化と、同じ質問票を使用して手術前に測定した鼻閉症状との比較。
時間枠:6週間、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科的治療後 12 か月までに観察された有害事象の頻度、種類、および重症度を決定することによる罹患率。
時間枠:12ヶ月を通して
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12ヶ月を通して
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以下を使用して治療の持続性を評価するには:自己申告による閉塞症状の測定 b.身体検査の措置、d.前鼻腔鏡画像の盲検評価
時間枠:6週間、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anthony M Magit, MD、Children's Associated Medical Group, San Diego, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hol MK, Huizing EH. Treatment of inferior turbinate pathology: a review and critical evaluation of the different techniques. Rhinology. 2000 Dec;38(4):157-66.
- Chang CW, Ries WR. Surgical treatment of the inferior turbinate: new techniques. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):53-7. doi: 10.1097/00020840-200402000-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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