Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische reductie van de inferieure neusschelpen voor neusobstructie

25 augustus 2015 bijgewerkt door: ArthroCare Corporation

Chirurgische reductie van de inferieure neusschelp met behulp van een Coblation®-apparaat voor de behandeling van neusobstructie: een prospectieve, multicenter klinische studie

Het primaire doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek is om te beoordelen of chirurgische verkleining van de neusschelp, uitgevoerd met een Coblation®-apparaat, gepaard gaat met verminderde symptomen van neusobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinitis, of ontsteking van het neusslijmvlies, is een van de meest voorkomende oorzaken van neusverstopping bij pediatrische patiënten. Chronische rhinitis kan leiden tot hypertrofie van de slijmklieren, stuwing van het vasculaire systeem en afzetting van collageen in het neusslijmvlies. Deze veranderingen treden het meest op in de inferieure neusschelp, waardoor vergroting en nasale obstructie ontstaan. Bij kinderen wordt inferieure neusschelphypertrofie geassocieerd met een grotere mate van nasale obstructie in vergelijking met volwassenen vanwege hun kleine nasale anatomie.

Gevallen die niet reageren op conservatieve behandelingen kunnen worden overwogen voor een van de vele chirurgische ingrepen, waaronder excisie van de neusschelp, submucosale resectie, submucosale cauterisatie, laserbehandeling, cryochirurgie, aangedreven microdebridement of op radiofrequentie gebaseerde ablatie. Klinische studies hebben aangetoond dat bipolaire op radiofrequentie gebaseerde plasma-apparaten (Coblation®) focale submucosale laesies kunnen creëren met minimale of geen schade aan structuren naast het behandelde gebied. Op dit moment is deze techniek echter nog niet formeel geëvalueerd bij kinderen. Deze studie zal onderzoeken of chirurgische verkleining van de neusschelp uitgevoerd met behulp van een Coblation-apparaat gepaard gaat met verminderde symptomen van neusobstructie die niet zijn verbeterd met andere behandelmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is >=6 en
  2. Patiënt heeft gedurende >=6 maanden symptomen van verstopte neus gehad.
  3. Patiënt heeft symptomen van nasale obstructie die niet reageren op ten minste 8 weken gedocumenteerde maximale medische behandeling (zoals beschreven in rubriek 4.1).
  4. Patiënt heeft bilaterale gehypertrofieerde onderste neusschelpen zonder andere afwijkingen die bijdragen aan nasale obstructie (door nasale evaluatie en onderzoek).
  5. Patiënt en ouder/voogd stemmen ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en om alle vereiste bezoeken en evaluaties af te ronden.
  6. Patiënt (of voogd) moet het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft andere klinisch significante identificeerbare structurele misvormingen dan hypertrofie van de neusschelpen die kunnen bijdragen aan obstructie van de neus of de bovenste luchtwegen, waaronder:

    1. Septale afwijking
    2. Concha bullosa
    3. Vergrote adenoïden of amandelen (linguaal, gehemelte of wiggenbeen)
    4. Neuspoliepen
    5. Instorting van de neusklep.
  2. Patiënt is gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu die niet afkomstig is van de neusschelpen.
  3. Patiënt heeft een actieve of chronische infectie van de bovenste luchtwegen die kan bijdragen aan neusobstructie (exclusief chronische rhinosinusitis).
  4. Patiënt heeft een actieve stollingsstoornis of patiënt krijgt anticoagulantia, die gedurende 14 dagen (7 dagen vóór de operatie en 7 dagen na de operatie) niet veilig kunnen worden gestopt.
  5. Patiënt heeft een systemische ziekte die de neusgang aantast (bijv. Wegener-granulomatose).
  6. Patiënt krijgt of heeft immunotherapie (elk type) gekregen binnen 12 maanden na inschrijving.
  7. Patiënt heeft een neusseptumperforatie.
  8. Patiënt heeft eerder een operatie aan de neusschelp gehad.
  9. Patiënt heeft eerder een neusoperatie ondergaan.
  10. Patiënt heeft binnen 6 maanden na inschrijving een sinusoperatie ondergaan.
  11. Patiënt heeft binnen 3 maanden na inschrijving een adenoïdectomie ondergaan.
  12. Patiënt is zwanger of mogelijk zwanger.
  13. Patiënt of verzorger is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren.
  14. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek tijdens de inschrijvingsperiode van 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L
Chirurgische procedure voor het verkleinen van de neusschelp
Procedure: Chirurgische procedure voor het verkleinen van de neusschelp
Chirurgische neusschelpverkleining met behulp van het COBLATION-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nasale obstructiesymptomen 6 weken na de operatie zoals gemeten met een gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (SN5) in vergelijking met nasale obstructiesymptomen gemeten vóór de operatie met dezelfde vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
6 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit door de frequentie, het type en de ernst van waargenomen bijwerkingen te bepalen tot 12 maanden na de chirurgische behandeling.
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Door 12 maanden
Om de duurzaamheid van de behandeling te beoordelen met behulp van: Zelfgerapporteerde obstructieve symptomen maatregelen b. Maatregelen lichamelijk onderzoek, d. Geblindeerde evaluatie van anterieure rhinoscopiebeelden
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
6 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-505DHH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren