Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вправление нижних носовых раковин при заложенности носа

25 августа 2015 г. обновлено: ArthroCare Corporation

Хирургическое уменьшение нижней носовой раковины с использованием устройства Coblation® для лечения заложенности носа: проспективное многоцентровое клиническое исследование

Основная цель этого постмаркетингового наблюдения — оценить, связано ли хирургическое уменьшение носовых раковин, выполненное с использованием устройства Coblation®, с уменьшением симптомов заложенности носа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический ринит, или воспаление слизистой оболочки носа, является одной из наиболее частых причин заложенности носа у детей. Хронический ринит может привести к гипертрофии слизистых желез, гипертрофии сосудистой системы и отложению коллагена в слизистой оболочке носа. Эти изменения наиболее заметны в нижних носовых раковинах, вызывая их увеличение и заложенность носа. У детей гипертрофия нижних носовых раковин связана с большей степенью заложенности носа по сравнению со взрослыми из-за их небольшой анатомии носа.

Случаи, которые не реагируют на консервативное лечение, могут быть рассмотрены для одной из многих хирургических процедур, включая иссечение носовых раковин, подслизистую резекцию, подслизистую коагуляцию, лазерное лечение, криохирургию, силовую микросанацию или радиочастотную абляцию. Клинические исследования показали, что устройства с биполярной радиочастотной плазмой (Coblation®) способны создавать фокальные поражения подслизистой оболочки с минимальным повреждением или без повреждения структур, прилегающих к обрабатываемой области. Однако в настоящее время этот метод формально не оценивался у детей. В этом исследовании будет изучено, связано ли хирургическое уменьшение носовых раковин, выполненное с использованием устройства Coblation, с уменьшением симптомов заложенности носа, которые не удалось улучшить с помощью других методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента >=6 и
  2. У пациента были симптомы заложенности носа в течение >= 6 месяцев.
  3. У пациента наблюдаются симптомы заложенности носа, которые не реагируют на задокументированное максимальное медикаментозное лечение в течение как минимум 8 недель (как описано в разделе 4.1).
  4. У пациента двусторонняя гипертрофия нижних носовых раковин без других аномалий, способствующих заложенности носа (при оценке и осмотре носа).
  5. Пациент и родитель/опекун соглашаются участвовать в клиническом исследовании и пройти все необходимые посещения и оценки.
  6. Пациент (или опекун) должен подписать утвержденную IRB форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеются клинически значимые идентифицируемые структурные деформации, отличные от гипертрофии носовых раковин, которые могут способствовать обструкции носа или верхних дыхательных путей, включая:

    1. Отклонение перегородки
    2. Раковины буллезные
    3. Увеличенные аденоиды или миндалины (язычные, небные или клиновидные)
    4. Носовые полипы
    5. Коллапс носового клапана.
  2. У пациента диагностировано обструктивное апноэ сна, не связанное с носовыми раковинами.
  3. У пациента имеется активная или хроническая инфекция верхних дыхательных путей, которая может способствовать заложенности носа (не включая хронический риносинусит).
  4. Пациент имеет активное нарушение свертывания крови или пациент получает антикоагулянты, которые нельзя безопасно прекратить в течение 14 дней (7 дней до операции и 7 дней после операции).
  5. У пациента системное заболевание, поражающее носовой ход (например, гранулематоз Вегенера).
  6. Пациент получает или получал иммунотерапию (любого типа) в течение 12 месяцев после регистрации.
  7. У пациента перфорация носовой перегородки.
  8. У пациента были какие-либо предыдущие операции на носовых раковинах.
  9. У пациента были какие-либо предыдущие операции на носу.
  10. Пациент перенес любую операцию на носовых пазухах в течение 6 месяцев после регистрации.
  11. Пациент перенес аденоидэктомию в течение 3 месяцев после регистрации.
  12. Пациентка беременна или потенциально беременна.
  13. Пациент или лицо, осуществляющее уход, не в состоянии понять или ответить на вопросники исследования.
  14. Пациент участвует в другом клиническом исследовании в течение 12-месячного периода регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Хирургическая процедура уменьшения носовых раковин
Процедура: Хирургическая процедура уменьшения носовых раковин
Хирургическое уменьшение носовых раковин с помощью аппарата COBLATION

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов назальной обструкции через 6 недель после операции, измеренное с использованием утвержденного опросника качества жизни, связанного со здоровьем (SN5), по сравнению с симптомами назальной обструкции, измеренными до операции с использованием того же опросника.
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость путем определения частоты, типа и тяжести любых наблюдаемых нежелательных явлений в течение 12 месяцев после хирургического лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Для оценки долговечности лечения используют: a. Оценки симптомов обструкции, о которых сообщают сами пациенты b. Меры физического осмотра, d. Слепая оценка изображений передней риноскопии
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArthroCare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-505DHH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться