Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická redukce dolních turbinátů pro nosní obstrukci

25. srpna 2015 aktualizováno: ArthroCare Corporation

Chirurgická redukce dolní turbiny pomocí zařízení Coblation® pro léčbu nosní obstrukce: Prospektivní, multicentrická klinická studie

Primárním cílem této postmarketingové sledovací studie je vyhodnotit, zda je chirurgická redukce turbinat provedená pomocí zařízení Coblation® spojena se sníženými příznaky nosní obstrukce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rýma neboli zánět nosní sliznice je jednou z nejčastějších příčin nosní neprůchodnosti u dětské populace. Chronická rýma může mít za následek hypertrofii sliznice, překrvení cévního systému a ukládání kolagenu v nosní sliznici. Tyto změny se nejvýrazněji vyskytují v dolní skořepině, což způsobuje zvětšení a nosní obstrukci. U dětí je hypertrofie dolních turbinátů spojena s větším stupněm nosní obstrukce ve srovnání s dospělými kvůli jejich malé nosní anatomii.

Případy, které nereagují na konzervativní léčbu, mohou být zvažovány pro jeden z mnoha chirurgických postupů, včetně excize turbinátu, submukózní resekce, submukózní kauterizace, laserové léčby, kryochirurgie, mikrodebridementu nebo radiofrekvenční ablace. Klinické studie ukázaly, že zařízení bipolární radiofrekvenční plazmy (Coblation®) jsou schopna vytvářet fokální submukózní léze s minimálním nebo žádným poškozením struktur sousedících s ošetřovanou oblastí. V současnosti však tato technika u dětí nebyla formálně hodnocena. Tato studie bude zkoumat, zda je chirurgická redukce turbinat provedená pomocí zařízení Coblation spojena se sníženými symptomy nosní obstrukce, které se nepodařilo zlepšit jinými léčebnými metodologiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je >=6 a
  2. Pacient má příznaky nosní obstrukce po dobu >=6 měsíců.
  3. Pacient má příznaky nosní obstrukce, které nereagují na alespoň 8 týdnů zdokumentované maximální lékařské péče (jak je popsáno v části 4.1).
  4. Pacient má oboustranně hypertrofované dolní skořepiny bez dalších abnormalit přispívajících k nosní obstrukci (podle nosního vyšetření a vyšetření).
  5. Pacient a rodič/opatrovník souhlasí s účastí na klinické studii a s dokončením všech požadovaných návštěv a hodnocení.
  6. Pacient (nebo opatrovník) musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má klinicky významné identifikovatelné strukturální deformity jiné než hypertrofie turbinátů, které mohou přispívat k obstrukci nosu nebo horních cest dýchacích, včetně:

    1. Odchylka septa
    2. Concha bullosa
    3. Zvětšené adenoidy nebo mandle (lingvální, patrové nebo sfenoidální)
    4. Nosní polypy
    5. Kolaps nosní chlopně.
  2. Pacientovi byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe, která nepochází z turbinátů.
  3. Pacient má aktivní nebo chronickou infekci horních cest dýchacích, která může přispívat k nosní obstrukci (kromě chronické rinosinusitidy).
  4. Pacient má aktivní poruchu koagulace nebo pacient užívá antikoagulancia, která nelze bezpečně vysadit po dobu 14 dní (7 dní před operací a 7 dní po operaci).
  5. Pacient má systémové onemocnění postihující nosní průchod (např. Wegenerova granulomatóza).
  6. Pacient dostává nebo podstoupil imunoterapii (jakéhokoli typu) do 12 měsíců od zařazení.
  7. Pacient má perforaci nosní přepážky.
  8. Pacient prodělal jakoukoli předchozí operaci turbiny.
  9. Pacientka prodělala nějakou předchozí operaci nosu.
  10. Pacient podstoupil jakoukoli operaci dutin do 6 měsíců od zařazení.
  11. Pacientovi byla provedena adenoidektomie do 3 měsíců od zařazení.
  12. Pacientka je těhotná nebo potenciálně těhotná.
  13. Pacient nebo pečovatel není schopen porozumět dotazníkům studie nebo na ně odpovědět.
  14. Pacient se účastní další klinické studie během 12měsíčního období zařazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Chirurgický postup zmenšení turbinátu
Postup: Chirurgický postup zmenšení turbinátu
Chirurgická redukce turbinátu pomocí přístroje COBLATION

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků nosní obstrukce 6 týdnů po operaci měřená pomocí validovaného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (SN5) ve srovnání se symptomy nosní obstrukce měřenými před operací pomocí stejného dotazníku.
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita stanovením frekvence, typu a závažnosti jakýchkoli pozorovaných nežádoucích účinků během 12 měsíců po chirurgické léčbě.
Časové okno: Přes 12 měsíců
Přes 12 měsíců
K posouzení trvanlivosti ošetření pomocí: a. Samostatně hlášená opatření k obstrukčním příznakům b. Fyzikální vyšetřovací opatření, d. Slepé hodnocení snímků přední rinoskopie
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArthroCare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-505DHH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit