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Chirurgische Reduktion der unteren Nasenmuscheln bei nasaler Obstruktion

25. August 2015 aktualisiert von: ArthroCare Corporation

Chirurgische Reduktion der unteren Nasenmuschel mit einem Coblation®-Gerät zur Behandlung von nasaler Obstruktion: Eine prospektive, multizentrische klinische Studie

Das primäre Ziel dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie ist die Beurteilung, ob eine chirurgische Nasenmuschelverkleinerung, die mit einem Coblation®-Gerät durchgeführt wird, mit einer Verringerung der Symptome einer nasalen Obstruktion verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut ist eine der häufigsten Ursachen für eine nasale Obstruktion bei Kindern und Jugendlichen. Chronische Rhinitis kann zu Schleimdrüsenhypertrophie, Anschwellung des Gefäßsystems und Kollagenablagerung in der Nasenschleimhaut führen. Diese Veränderungen treten am deutlichsten in der unteren Nasenmuschel auf und verursachen eine Vergrößerung und Nasenverstopfung. Bei Kindern ist die Hypertrophie der unteren Muschel aufgrund ihrer kleinen Nasenanatomie im Vergleich zu Erwachsenen mit einem höheren Grad an nasaler Obstruktion verbunden.

Fälle, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen, können für einen von vielen chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden, einschließlich Muschelexzision, submuköse Resektion, submuköse Kauterisation, Laserbehandlung, Kryochirurgie, motorisiertes Mikrodebridement oder hochfrequenzbasierte Ablation. Klinische Studien haben gezeigt, dass bipolare hochfrequenzbasierte Plasmageräte (Coblation®) in der Lage sind, fokale submuköse Läsionen mit minimaler oder gar keiner Schädigung der an den behandelten Bereich angrenzenden Strukturen zu erzeugen. Gegenwärtig wurde diese Technik jedoch bei Kindern nicht offiziell evaluiert. In dieser Studie wird untersucht, ob eine chirurgische Nasenmuschelverkleinerung, die mit einem Coblation-Gerät durchgeführt wird, mit reduzierten Symptomen einer nasalen Obstruktion verbunden ist, die sich mit anderen Behandlungsmethoden nicht verbessern ließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist >=6 und
  2. Der Patient hat seit >=6 Monaten Symptome einer nasalen Obstruktion.
  3. Der Patient hat Symptome einer nasalen Obstruktion, die auf eine mindestens 8-wöchige dokumentierte maximale medizinische Behandlung (wie in Abschnitt 4.1 beschrieben) nicht ansprechen.
  4. Der Patient hat bilaterale hypertrophierte untere Nasenmuscheln ohne andere Anomalien, die zur nasalen Obstruktion beitragen (durch nasale Beurteilung und Untersuchung).
  5. Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmen zu, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Untersuchungen durchzuführen.
  6. Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) muss die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat andere klinisch signifikante identifizierbare strukturelle Deformitäten als Muschelhypertrophie, die zu einer Obstruktion der Nase oder der oberen Atemwege beitragen können, einschließlich:

    1. Septumabweichung
    2. Concha bullosa
    3. Vergrößerte Adenoide oder Mandeln (lingual, palatinal oder sphenoidal)
    4. Nasenpolypen
    5. Zusammenbruch der Nasenklappe.
  2. Bei dem Patienten wurde obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert, die nicht von den Nasenmuscheln ausgeht.
  3. Der Patient hat eine aktive oder chronische Infektion der oberen Atemwege, die zu einer nasalen Obstruktion beitragen kann (ausgenommen chronische Rhinosinusitis).
  4. Der Patient hat eine aktive Gerinnungsstörung oder der Patient erhält Antikoagulanzien, die für 14 Tage (7 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation) nicht sicher abgesetzt werden können.
  5. Der Patient hat eine systemische Erkrankung, die den Nasengang betrifft (z. Wegener-Granulomatose).
  6. Der Patient erhält oder hat innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung eine Immuntherapie (jeglicher Art) erhalten.
  7. Der Patient hat eine Perforation der Nasenscheidewand.
  8. Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Nasenmuschel.
  9. Der Patient hatte zuvor eine Nasenoperation.
  10. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine Nasennebenhöhlenoperation.
  11. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme eine Adenoidektomie.
  12. Die Patientin ist schwanger oder möglicherweise schwanger.
  13. Der Patient oder die Pflegekraft ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten.
  14. Der Patient nimmt während des 12-monatigen Aufnahmezeitraums an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Operative Nasenmuschelverkleinerung
Verfahren: Operative Nasenmuschelverkleinerung
Chirurgische Muschelverkleinerung mit dem COBLATION-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer nasalen Obstruktion 6 Wochen nach der Operation, gemessen mit einem validierten Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SN5) im Vergleich zu den Symptomen einer nasalen Obstruktion, die vor der Operation mit demselben Fragebogen gemessen wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität durch Bestimmung der Häufigkeit, Art und Schwere aller beobachteten Nebenwirkungen über 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung.
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Durch 12 Monate
Zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Behandlung unter Verwendung von: a. Maßnahmen zu selbstberichteten obstruktiven Symptomen b. körperliche Untersuchungsmaßnahmen, d. Verblindete Auswertung von anterioren Rhinoskopiebildern
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-505DHH

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