- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00737906
비강 폐쇄에 대한 하비갑개의 수술적 축소술
비강 폐쇄 치료를 위한 Coblation® 장치를 사용한 하비갑개의 외과적 정복: 전향적 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
만성 비염 또는 비강 점막의 염증은 소아 인구에서 비강 폐쇄의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 만성 비염은 점액선 비대, 혈관계 울혈 및 비강 점막의 콜라겐 침착을 유발할 수 있습니다. 이러한 변화는 하비갑개에서 가장 두드러지게 발생하여 비대와 비강 폐쇄를 유발합니다. 소아에서 하비갑개 비대증은 코의 해부학적 구조가 작기 때문에 성인에 비해 코 폐쇄 정도가 더 큽니다.
보존적 치료에 반응하지 않는 사례는 비갑개 절제술, 점막하 절제술, 점막하 소작술, 레이저 치료, 냉동 수술, 전동식 미세 괴사조직 제거술 또는 고주파 기반 절제술을 포함한 많은 수술 절차 중 하나를 고려할 수 있습니다. 임상 연구에 따르면 양극성 고주파 기반 플라즈마(Coblation®) 장치는 치료 부위에 인접한 구조에 손상을 최소화하거나 전혀 손상시키지 않고 초점 점막하 병변을 생성할 수 있습니다. 그러나 현재 이 기술은 소아에서 공식적으로 평가되지 않았습니다. 본 연구에서는 코블레이션 장치를 이용한 수술적 비갑개 축소술이 다른 치료 방법으로는 호전되지 않는 비폐색 증상의 감소와 관련이 있는지 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Center for Pediatric ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 >=6이고
- 환자는 >=6개월 동안 비강 폐쇄 증상이 있었습니다.
- 환자는 최소 8주간의 문서화된 최대 의료 관리(섹션 4.1에 설명된 대로)에 반응하지 않는 비강 폐쇄 증상이 있습니다.
- 환자는 (비강 평가 및 검사에 의해) 비폐색에 기여하는 다른 이상 없이 양측 비대화된 하비갑개를 가지고 있습니다.
- 환자 및 부모/보호자는 임상 연구에 참여하고 필요한 모든 방문 및 평가를 완료하는 데 동의합니다.
- 환자(또는 보호자)는 IRB 승인 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음을 포함하여 비강 또는 상기도 폐쇄에 기여할 수 있는 비갑개 비대 이외의 임상적으로 식별 가능한 구조적 변형이 있습니다.
- 비중격만곡증
- 갑각류
- 비대해진 아데노이드 또는 편도선(설측, 구개 또는 접형골)
- 비용종
- 비강 밸브 붕괴.
- 환자는 비갑개에서 발생하지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었습니다.
- 환자는 비강 폐쇄(만성 비부비동염 제외)에 기여할 수 있는 활동성 또는 만성 상기도 감염이 있습니다.
- 활동성 응고 장애가 있거나 환자가 항응고제를 투여받고 있는데 14일(수술 전 7일 및 수술 후 7일) 동안 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 환자는 비강에 영향을 미치는 전신 질환(예: 베게너 육아종증).
- 환자가 등록 12개월 이내에 면역요법(모든 유형)을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 환자는 코 중격 천공이 있습니다.
- 환자는 이전에 비갑개 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 이전에 코 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 등록 6개월 이내에 부비동 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 등록 3개월 이내에 아데노이드 절제술을 받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
- 환자 또는 간병인이 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
- 환자는 12개월 등록 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
외과적 비갑개 축소술
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COBLATION 장치를 이용한 수술적 비갑개 축소술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동일한 설문지를 사용하여 수술 전 측정된 코 폐쇄 증상과 비교하여 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지(SN5)를 사용하여 측정한 수술 후 6주에서의 코 폐쇄 증상의 변화.
기간: 6주, 6개월, 12개월
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6주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외과적 치료 후 12개월 동안 관찰된 부작용의 빈도, 유형 및 중증도를 결정하여 이환율.
기간: 12개월 동안
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12개월 동안
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다음을 사용하여 치료의 지속성을 평가하려면: a. 자기 보고된 폐쇄 증상 조치 b. 신체 검사 조치, d. 전방 rhinoscopy 이미지의 맹검 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월
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6주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hol MK, Huizing EH. Treatment of inferior turbinate pathology: a review and critical evaluation of the different techniques. Rhinology. 2000 Dec;38(4):157-66.
- Chang CW, Ries WR. Surgical treatment of the inferior turbinate: new techniques. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):53-7. doi: 10.1097/00020840-200402000-00015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 비염에 대한 임상 시험
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