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비강 폐쇄에 대한 하비갑개의 수술적 축소술

2015년 8월 25일 업데이트: ArthroCare Corporation

비강 폐쇄 치료를 위한 Coblation® 장치를 사용한 하비갑개의 외과적 정복: 전향적 다기관 임상 연구

이 시판 후 감시 연구의 1차 목표는 Coblation® 장치를 사용하여 수행된 외과적 비갑개 축소가 비강 폐쇄 증상 감소와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 비염 또는 비강 점막의 염증은 소아 인구에서 비강 폐쇄의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 만성 비염은 점액선 비대, 혈관계 울혈 및 비강 점막의 콜라겐 침착을 유발할 수 있습니다. 이러한 변화는 하비갑개에서 가장 두드러지게 발생하여 비대와 비강 폐쇄를 유발합니다. 소아에서 하비갑개 비대증은 코의 해부학적 구조가 작기 때문에 성인에 비해 코 폐쇄 정도가 더 큽니다.

보존적 치료에 반응하지 않는 사례는 비갑개 절제술, 점막하 절제술, 점막하 소작술, 레이저 치료, 냉동 수술, 전동식 미세 괴사조직 제거술 또는 고주파 기반 절제술을 포함한 많은 수술 절차 중 하나를 고려할 수 있습니다. 임상 연구에 따르면 양극성 고주파 기반 플라즈마(Coblation®) 장치는 치료 부위에 인접한 구조에 손상을 최소화하거나 전혀 손상시키지 않고 초점 점막하 병변을 생성할 수 있습니다. 그러나 현재 이 기술은 소아에서 공식적으로 평가되지 않았습니다. 본 연구에서는 코블레이션 장치를 이용한 수술적 비갑개 축소술이 다른 치료 방법으로는 호전되지 않는 비폐색 증상의 감소와 관련이 있는지 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 >=6이고
  2. 환자는 >=6개월 동안 비강 폐쇄 증상이 있었습니다.
  3. 환자는 최소 8주간의 문서화된 최대 의료 관리(섹션 4.1에 설명된 대로)에 반응하지 않는 비강 폐쇄 증상이 있습니다.
  4. 환자는 (비강 평가 및 검사에 의해) 비폐색에 기여하는 다른 이상 없이 양측 비대화된 하비갑개를 가지고 있습니다.
  5. 환자 및 부모/보호자는 임상 연구에 참여하고 필요한 모든 방문 및 평가를 완료하는 데 동의합니다.
  6. 환자(또는 보호자)는 IRB 승인 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다음을 포함하여 비강 또는 상기도 폐쇄에 기여할 수 있는 비갑개 비대 이외의 임상적으로 식별 가능한 구조적 변형이 있습니다.

    1. 비중격만곡증
    2. 갑각류
    3. 비대해진 아데노이드 또는 편도선(설측, 구개 또는 접형골)
    4. 비용종
    5. 비강 밸브 붕괴.
  2. 환자는 비갑개에서 발생하지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었습니다.
  3. 환자는 비강 폐쇄(만성 비부비동염 제외)에 기여할 수 있는 활동성 또는 만성 상기도 감염이 있습니다.
  4. 활동성 응고 장애가 있거나 환자가 항응고제를 투여받고 있는데 14일(수술 전 7일 및 수술 후 7일) 동안 안전하게 중단할 수 없습니다.
  5. 환자는 비강에 영향을 미치는 전신 질환(예: 베게너 육아종증).
  6. 환자가 등록 12개월 이내에 면역요법(모든 유형)을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  7. 환자는 코 중격 천공이 있습니다.
  8. 환자는 이전에 비갑개 수술을 받은 적이 있습니다.
  9. 환자는 이전에 코 수술을 받은 적이 있습니다.
  10. 환자는 등록 6개월 이내에 부비동 수술을 받은 적이 있습니다.
  11. 환자는 등록 3개월 이내에 아데노이드 절제술을 받았습니다.
  12. 환자가 임신 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
  13. 환자 또는 간병인이 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
  14. 환자는 12개월 등록 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
외과적 비갑개 축소술
COBLATION 장치를 이용한 수술적 비갑개 축소술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동일한 설문지를 사용하여 수술 전 측정된 코 폐쇄 증상과 비교하여 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지(SN5)를 사용하여 측정한 수술 후 6주에서의 코 폐쇄 증상의 변화.
기간: 6주, 6개월, 12개월
6주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외과적 치료 후 12개월 동안 관찰된 부작용의 빈도, 유형 및 중증도를 결정하여 이환율.
기간: 12개월 동안
12개월 동안
다음을 사용하여 치료의 지속성을 평가하려면: a. 자기 보고된 폐쇄 증상 조치 b. 신체 검사 조치, d. 전방 rhinoscopy 이미지의 맹검 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월
6주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 비염에 대한 임상 시험

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