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Riduzione chirurgica dei turbinati inferiori per ostruzione nasale

25 agosto 2015 aggiornato da: ArthroCare Corporation

Riduzione chirurgica del turbinato inferiore utilizzando un dispositivo Coblation® per il trattamento dell'ostruzione nasale: uno studio clinico prospettico multicentrico

L'obiettivo principale di questo studio di sorveglianza post-marketing è valutare se la riduzione chirurgica dei turbinati eseguita utilizzando un dispositivo Coblation® sia associata a una riduzione dei sintomi di ostruzione nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite cronica, o infiammazione della mucosa nasale, è una delle cause più comuni di ostruzione nasale nella popolazione pediatrica. La rinite cronica può causare ipertrofia delle ghiandole mucose, ingorgo del sistema vascolare e deposizione di collagene nella mucosa nasale. Questi cambiamenti si verificano in modo più evidente nel turbinato inferiore, causando ingrossamento e ostruzione nasale. Nei bambini, l'ipertrofia dei turbinati inferiori è associata a un maggior grado di ostruzione nasale rispetto agli adulti a causa della loro piccola anatomia nasale.

I casi che non rispondono ai trattamenti conservativi possono essere presi in considerazione per una delle numerose procedure chirurgiche, tra cui l'escissione dei turbinati, la resezione sottomucosa, il cauterio sottomucoso, il trattamento laser, la criochirurgia, il microdebridement motorizzato o l'ablazione con radiofrequenza. Studi clinici hanno dimostrato che i dispositivi bipolari al plasma a radiofrequenza (Coblation®) sono in grado di creare lesioni sottomucose focali con danni minimi o nulli alle strutture adiacenti all'area trattata. Al momento, tuttavia, questa tecnica non è stata formalmente valutata nei bambini. Questo studio esaminerà se la riduzione chirurgica dei turbinati eseguita utilizzando un dispositivo Coblation è associata a sintomi di ostruzione nasale ridotti che non sono riusciti a migliorare con altre metodologie di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è >=6 e
  2. Il paziente ha avuto sintomi di ostruzione nasale per >=6 mesi.
  3. Il paziente presenta sintomi di ostruzione nasale che non rispondono ad almeno 8 settimane di massima gestione medica documentata (come descritto nella Sezione 4.1).
  4. Il paziente presenta turbinati inferiori ipertrofici bilaterali senza altre anomalie che contribuiscono all'ostruzione nasale (mediante valutazione ed esame nasale).
  5. Il paziente e il genitore/tutore accettano di partecipare allo studio clinico e di completare tutte le visite e le valutazioni richieste.
  6. Il paziente (o tutore) deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta deformità strutturali identificabili clinicamente significative diverse dall'ipertrofia dei turbinati che possono contribuire all'ostruzione nasale o delle vie aeree superiori, tra cui:

    1. Deviazione settale
    2. Conca bollosa
    3. Adenoidi o tonsille ingrossate (linguali, palatali o sfenoidali)
    4. Polipi nasali
    5. Crollo della valvola nasale.
  2. Al paziente è stata diagnosticata un'apnea notturna ostruttiva non originata dai turbinati.
  3. Il paziente ha un'infezione attiva o cronica delle vie aeree superiori che può contribuire all'ostruzione nasale (esclusa la rinosinusite cronica).
  4. Il paziente ha un disturbo della coagulazione attivo o il paziente sta assumendo anticoagulanti, che non possono essere interrotti in modo sicuro per 14 giorni (7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento).
  5. Il paziente ha una malattia sistemica che colpisce il passaggio nasale (ad es. granulomatosi di Wegener).
  6. Il paziente sta ricevendo o ha ricevuto immunoterapia (qualsiasi tipo) entro 12 mesi dall'arruolamento.
  7. Il paziente presenta una perforazione del setto nasale.
  8. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico ai turbinati.
  9. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico al naso.
  10. Il paziente ha subito un intervento chirurgico ai seni nasali entro 6 mesi dall'arruolamento.
  11. Il paziente ha subito un'adenoidectomia entro 3 mesi dall'arruolamento.
  12. La paziente è incinta o potenzialmente incinta.
  13. Il paziente o il caregiver non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
  14. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico durante il periodo di arruolamento di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Procedura chirurgica di riduzione dei turbinati
Procedura: Procedura chirurgica di riduzione dei turbinati
Riduzione chirurgica dei turbinati con il dispositivo COBLATION

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ostruzione nasale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico misurata utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita correlata alla salute (SN5) rispetto ai sintomi di ostruzione nasale misurati prima dell'intervento chirurgico utilizzando lo stesso questionario.
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità determinando la frequenza, il tipo e la gravità di qualsiasi evento avverso osservato nei 12 mesi successivi al trattamento chirurgico.
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Attraverso 12 mesi
Per valutare la durata del trattamento utilizzando: a. Misure dei sintomi ostruttivi auto-riportati b. Misure di esame fisico, d. Valutazione in cieco delle immagini della rinoscopia anteriore
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-505DHH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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