Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk reduksjon av de underordnede turbinatene for neseobstruksjon

25. august 2015 oppdatert av: ArthroCare Corporation

Kirurgisk reduksjon av nedre turbinat ved bruk av en Coblation®-enhet for behandling av neseobstruksjon: en prospektiv, multisenter klinisk studie

Hovedmålet med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å vurdere om kirurgisk turbinatreduksjon utført ved bruk av en Coblation®-enhet er assosiert med reduserte nasale obstruksjonssymptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinitt, eller betennelse i neseslimhinnen, er en av de vanligste årsakene til neseobstruksjon i den pediatriske befolkningen. Kronisk rhinitt kan føre til hypertrofi av slimkjertel, opphopning av det vaskulære systemet og avleiring av kollagen i neseslimhinnen. Disse endringene forekommer mest fremtredende i den nedre turbinatet, og forårsaker utvidelse og neseobstruksjon. Hos barn er dårligere turbinathypertrofi assosiert med en større grad av nasal obstruksjon i forhold til voksne på grunn av deres lille neseanatomi.

Tilfeller som ikke reagerer på konservative behandlinger kan vurderes for en av mange kirurgiske prosedyrer, inkludert turbinateksisjon, submukosal reseksjon, submukosal kauterisering, laserbehandling, kryokirurgi, drevet mikrodebridement eller radiofrekvensbasert ablasjon. Kliniske studier har vist at bipolare radiofrekvensbasert plasma (Coblation®) enheter er i stand til å skape fokale submukosale lesjoner med minimal eller ingen skade på strukturer ved siden av det behandlede området. Foreløpig er denne teknikken imidlertid ikke formelt evaluert hos barn. Denne studien vil undersøke om kirurgisk turbinatreduksjon utført ved bruk av en Coblation-enhet er assosiert med reduserte nasal obstruksjonssymptomer som ikke har blitt bedre med andre behandlingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er >=6 og
  2. Pasienten har hatt symptomer på nasal obstruksjon i >=6 måneder.
  3. Pasienten har neseobstruksjonssymptomer som ikke reagerer på minst 8 uker med dokumentert maksimal medisinsk behandling (som beskrevet i avsnitt 4.1).
  4. Pasienten har bilaterale hypertrofierte nedre turbinater uten andre abnormiteter som bidrar til nasal obstruksjon (ved nesevurdering og undersøkelse).
  5. Pasient og foreldre/foresatte samtykker i å delta i den kliniske studien og fullføre alle nødvendige besøk og evalueringer.
  6. Pasient (eller foresatt) må signere IRB-godkjent informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har klinisk signifikante identifiserbare strukturelle deformiteter andre enn turbinathypertrofi som kan bidra til obstruksjon av nese eller øvre luftveier, inkludert:

    1. Septal avvik
    2. Concha bullosa
    3. Forstørrede adenoider eller mandler (lingual, palatin eller sphenoid)
    4. Nesepolypper
    5. Neseklaffen kollapser.
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med obstruktiv søvnapné som ikke stammer fra turbinatene.
  3. Pasienten har aktiv eller kronisk øvre luftveisinfeksjon som kan bidra til neseobstruksjon (ikke inkludert kronisk rhinosinusitt).
  4. Pasienten har aktiv koagulasjonsforstyrrelse eller pasienten får antikoagulantia, som ikke kan stoppes trygt i 14 dager (7 dager før operasjonen og 7 dager etter operasjonen).
  5. Pasienten har systemisk sykdom som påvirker nesepassasjen (f. Wegeners granulomatose).
  6. Pasienten mottar eller har mottatt immunterapi (en hvilken som helst type) innen 12 måneder etter registrering.
  7. Pasienten har en neseseptumperforering.
  8. Pasienten har tidligere gjennomgått en turbinatoperasjon.
  9. Pasienten har tidligere gjennomgått en neseoperasjon.
  10. Pasienten har hatt en bihuleoperasjon innen 6 måneder etter registrering.
  11. Pasienten har gjennomgått en adenoidektomi innen 3 måneder etter registrering.
  12. Pasienten er gravid eller potensielt gravid.
  13. Pasienten eller omsorgspersonen er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene.
  14. Pasienten deltar i en annen klinisk studie i løpet av den 12 måneder lange registreringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Kirurgisk turbinatreduksjonsprosedyre
Fremgangsmåte: Kirurgisk turbinatreduksjonsprosedyre
Kirurgisk turbinatreduksjon ved bruk av COBLATION-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i neseobstruksjonssymptomer 6 uker etter operasjonen målt ved hjelp av et validert helserelatert livskvalitetsspørreskjema (SN5) sammenlignet med nasale obstruksjonssymptomer målt før operasjonen ved bruk av samme spørreskjema.
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
6 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet ved å bestemme hyppigheten, typen og alvorlighetsgraden av alle observerte bivirkninger gjennom 12 måneder etter kirurgisk behandling.
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Gjennom 12 måneder
For å vurdere holdbarheten av behandlingen ved å bruke: a. Selvrapporterte obstruktive symptomer tiltak b. Fysiske undersøkelsestiltak, d. Blind evaluering av fremre rhinoskopibilder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
6 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-505DHH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere