Chirurgiczne zmniejszenie małżowin nosowych dolnych w przypadku niedrożności nosa
Chirurgiczne zmniejszenie małżowiny nosowej dolnej za pomocą urządzenia Coblation® w leczeniu niedrożności nosa: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły nieżyt nosa, czyli zapalenie błony śluzowej nosa, jest jedną z najczęstszych przyczyn niedrożności nosa w populacji pediatrycznej. Przewlekły nieżyt nosa może powodować przerost gruczołów śluzowych, obrzęk układu naczyniowego i odkładanie się kolagenu w błonie śluzowej nosa. Zmiany te występują najbardziej wyraźnie w małżowinie nosowej dolnej, powodując powiększenie i niedrożność nosa. U dzieci przerost małżowiny nosowej dolnej wiąże się z większym stopniem niedrożności nosa w porównaniu z dorosłymi z powodu ich małej anatomii nosa.
Przypadki, które nie odpowiadają na leczenie zachowawcze, można rozważyć w przypadku jednego z wielu zabiegów chirurgicznych, w tym wycięcia małżowiny nosowej, resekcji podśluzówkowej, przyżegania podśluzówkowego, leczenia laserowego, kriochirurgii, mikrooczyszczania mechanicznego lub ablacji za pomocą częstotliwości radiowych. Badania kliniczne wykazały, że bipolarne urządzenia wykorzystujące plazmę o częstotliwości radiowej (Coblation®) są zdolne do tworzenia ogniskowych zmian podśluzówkowych przy minimalnym uszkodzeniu lub bez uszkodzenia struktur sąsiadujących z leczonym obszarem. Obecnie jednak technika ta nie została formalnie oceniona u dzieci. W tym badaniu zbadamy, czy chirurgiczna redukcja małżowiny nosowej przeprowadzona za pomocą urządzenia Coblation wiąże się ze zmniejszeniem objawów niedrożności nosa, które nie uległy poprawie w przypadku innych metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Children's Hospital of San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Center for Pediatric ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >=6 i
- Pacjent ma objawy niedrożności nosa od >=6 miesięcy.
- U pacjenta występują objawy niedrożności nosa niereagujące na udokumentowane maksymalne postępowanie medyczne przez co najmniej 8 tygodni (zgodnie z opisem w części 4.1).
- Pacjent ma obustronnie przerośnięte małżowiny nosowe dolne bez innych nieprawidłowości przyczyniających się do niedrożności nosa (na podstawie oceny i badania nosa).
- Pacjent i rodzic/opiekun wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i odbycie wszystkich wymaganych wizyt i badań.
- Pacjent (lub opiekun) musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma klinicznie istotne możliwe do zidentyfikowania deformacje strukturalne inne niż przerost małżowin nosowych, które mogą przyczyniać się do niedrożności nosa lub górnych dróg oddechowych, w tym:
- Odchylenie przegrody
- Concha bullosa
- Powiększone migdałki lub migdałki (językowe, podniebienne lub klinowe)
- Polipy nosa
- Zapadnięcie się zastawki nosowej.
- U pacjenta rozpoznano obturacyjny bezdech senny nie wywodzący się z małżowin nosowych.
- Pacjent ma czynną lub przewlekłą infekcję górnych dróg oddechowych, która może przyczyniać się do niedrożności nosa (z wyłączeniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych).
- Pacjent ma czynne zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie odstawić przez 14 dni (7 dni przed operacją i 7 dni po operacji).
- Pacjent ma chorobę ogólnoustrojową wpływającą na przewód nosowy (np. ziarniniakowatość Wegenera).
- Pacjent otrzymuje lub otrzymał immunoterapię (dowolnego rodzaju) w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
- Pacjent ma perforację przegrody nosowej.
- Pacjent miał wcześniej operację małżowiny usznej.
- Pacjent miał wcześniej jakąkolwiek operację nosa.
- Pacjent miał jakąkolwiek operację zatok w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Pacjent miał adenotomię w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży.
- Pacjent lub opiekun nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badawczych lub odpowiedzieć na nie.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym podczas 12-miesięcznego okresu rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Procedura chirurgicznej redukcji małżowiny nosowej
|
Chirurgiczna redukcja małżowiny nosowej za pomocą urządzenia COBLATION
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów niedrożności nosa 6 tygodni po operacji, mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (SN5) w porównaniu z objawami niedrożności nosa mierzonymi przed operacją za pomocą tego samego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność poprzez określenie częstości, rodzaju i nasilenia wszelkich obserwowanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym.
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Ocena trwałości leczenia za pomocą: a. Pomiary zgłaszanych przez siebie objawów obturacyjnych b. Środki badania fizykalnego, d. Zaślepiona ocena obrazów rynoskopii przedniej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hol MK, Huizing EH. Treatment of inferior turbinate pathology: a review and critical evaluation of the different techniques. Rhinology. 2000 Dec;38(4):157-66.
- Chang CW, Ries WR. Surgical treatment of the inferior turbinate: new techniques. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):53-7. doi: 10.1097/00020840-200402000-00015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Przewlekły nieżyt nosa
- Niedrożność nosa
- Objawy niedrożności nosa
- Nieudane postępowanie medyczne w przypadku niedrożności nosa
- Zapalenie błony śluzowej nosa
- Redukcja małżowin u dzieci
- Koblacja
- Artrocare
- ENT
- Nieudane postępowanie medyczne w przypadku przewlekłego zapalenia zatok
- Turbinat
- Przerost małżowiny dolnej
- Obustronny przerost małżowiny dolnej
- Przerost małżowiny usznej
- Małżowina dolna
- Obustronna małżowina nosowa dolna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-505DHH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .