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手术减少下鼻甲鼻塞

2015年8月25日 更新者:ArthroCare Corporation

使用 Coblation® 装置手术减少下鼻甲以治疗鼻塞:一项前瞻性、多中心临床研究

这项上市后监测研究的主要目标是评估使用 Coblation® 装置进行的鼻甲骨缩小手术是否与减轻鼻塞症状有关。

研究概览

详细说明

慢性鼻炎或鼻粘膜炎症是儿科人群鼻塞的最常见原因之一。 慢性鼻炎可能导致粘液腺肥大、血管系统充血和胶原蛋白在鼻粘膜中的沉积。 这些变化最明显地发生在下鼻甲,导致肿大和鼻塞。 在儿童中,由于鼻部解剖结构较小,因此相对于成人,下鼻甲肥大与更大程度的鼻塞有关。

对保守治疗无反应的病例可考虑采用多种外科手术中的一种,包括鼻甲切除术、粘膜下切除术、粘膜下烧灼术、激光治疗、冷冻手术、动力显微清创术或基于射频的消融术。 临床研究表明,基于双极射频等离子体 (Coblation®) 设备能够产生局灶性粘膜下损伤,而对治疗区域附近的结构损伤最小或没有损伤。 然而,目前尚未在儿童中对这项技术进行正式评估。 本研究将调查使用 Coblation 装置进行的鼻甲骨缩小手术是否与其他治疗方法未能改善的鼻塞症状减轻有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Center for Pediatric ENT
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者 >=6 并且
  2. 患者有鼻塞症状 >=6 个月。
  3. 患者的鼻塞症状对至少 8 周记录的最大医疗管理无反应(如第 4.1 节所述)。
  4. 患者有双侧下鼻甲肥大,没有其他导致鼻塞的异常(通过鼻部评估和检查)。
  5. 患者和家长/监护人同意参与临床研究并完成所有必需的访问和评估。
  6. 患者(或监护人)必须签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准:

  1. 除了可能导致鼻腔或上呼吸道阻塞的鼻甲肥大外,患者有临床上明显的可识别结构畸形,包括:

    1. 间隔偏斜
    2. 大疱性外耳甲
    3. 增大的腺样体或扁桃体(舌、腭或蝶骨)
    4. 鼻息肉
    5. 鼻瓣塌陷。
  2. 患者已被诊断出患有并非源自鼻甲骨的阻塞性睡眠呼吸暂停。
  3. 患者患有可能导致鼻塞的活动性或慢性上呼吸道感染(不包括慢性鼻窦炎)。
  4. 患者有活动性凝血功能障碍或患者正在接受抗凝剂治疗,在 14 天内(手术前 7 天和手术后 7 天)不能安全停药。
  5. 患者患有影响鼻道的全身性疾病(例如 韦格纳肉芽肿病)。
  6. 患者在入组后 12 个月内正在接受或已经接受免疫疗法(任何类型)。
  7. 患者有鼻中隔穿孔。
  8. 患者以前做过任何鼻甲手术。
  9. 患者以前做过任何鼻部手术。
  10. 患者在入组后 6 个月内接受过任何鼻窦手术。
  11. 患者在入组后 3 个月内进行了腺样体切除术。
  12. 患者怀孕或可能怀孕。
  13. 患者或护理人员无法理解或回答研究问卷。
  14. 患者在 12 个月的登记期内参加了另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
鼻甲骨缩小术
使用 COBLATION 设备进行鼻甲骨缩小手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用经过验证的健康相关生活质量问卷 (SN5) 与手术前使用相同问卷测量的鼻塞症状相比,术后 6 周鼻塞症状的变化。
大体时间:6周、6个月、12个月
6周、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过确定手术治疗后 12 个月内观察到的任何不良事件的频率、类型和严重程度来确定发病率。
大体时间:通过 12 个月
通过 12 个月
使用以下方法评估治疗的持久性:自我报告的阻塞性症状测量 b.体检措施,d.前鼻镜图像的盲法评估
大体时间:6周、6个月、12个月
6周、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony M Magit, MD、Children's Associated Medical Group, San Diego, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月19日

首次发布 (估计)

2008年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月25日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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