Redução Cirúrgica dos Turbinados Inferiores para Obstrução Nasal
Redução Cirúrgica do Turbinato Inferior Usando um Dispositivo Coblation® para Tratamento de Obstrução Nasal: Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite crônica, ou inflamação da mucosa nasal, é uma das causas mais comuns de obstrução nasal na população pediátrica. A rinite crônica pode resultar em hipertrofia das glândulas mucosas, ingurgitamento do sistema vascular e deposição de colágeno na mucosa nasal. Essas alterações ocorrem mais proeminentemente no corneto inferior, causando aumento e obstrução nasal. Em crianças, a hipertrofia dos cornetos inferiores está associada a um maior grau de obstrução nasal em relação aos adultos devido à sua pequena anatomia nasal.
Os casos que não respondem a tratamentos conservadores podem ser considerados para um dos muitos procedimentos cirúrgicos, incluindo excisão de cornetos, ressecção submucosa, cauterização submucosa, tratamento a laser, criocirurgia, microdebridamento motorizado ou ablação baseada em radiofrequência. Estudos clínicos demonstraram que os dispositivos bipolares de plasma baseado em radiofrequência (Coblation®) são capazes de criar lesões submucosas focais com dano mínimo ou nenhum dano às estruturas adjacentes à área tratada. No momento, porém, essa técnica não foi formalmente avaliada em crianças. Este estudo investigará se a redução cirúrgica de cornetos realizada com um dispositivo Coblation está associada à redução dos sintomas de obstrução nasal que não melhorou com outras metodologias de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Center for Pediatric ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Otolaryngology Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é >=6 e
- O paciente apresentou sintomas de obstrução nasal por >= 6 meses.
- O paciente apresenta sintomas de obstrução nasal que não respondem a pelo menos 8 semanas de tratamento médico máximo documentado (conforme descrito na Seção 4.1).
- O paciente tem cornetos inferiores hipertrofiados bilaterais sem outras anormalidades que contribuam para a obstrução nasal (por avaliação e exame nasal).
- O paciente e os pais/responsáveis concordam em participar do estudo clínico e em concluir todas as visitas e avaliações necessárias.
- O paciente (ou responsável) deve assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
O paciente tem deformidades estruturais identificáveis clinicamente significativas, além da hipertrofia dos cornetos, que podem contribuir para a obstrução nasal ou das vias aéreas superiores, incluindo:
- desvio de septo
- concha bolhosa
- Adenóides ou amígdalas aumentadas (lingual, palatina ou esfenóide)
- Pólipos nasais
- Colapso da válvula nasal.
- O paciente foi diagnosticado com apneia obstrutiva do sono não originada nos cornetos.
- O paciente tem infecção ativa ou crônica das vias aéreas superiores que pode contribuir para a obstrução nasal (não incluindo rinossinusite crônica).
- O paciente tem distúrbio de coagulação ativo ou está recebendo anticoagulantes, que não podem ser interrompidos com segurança por 14 dias (7 dias antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia).
- O paciente tem doença sistêmica afetando a passagem nasal (por exemplo, granulomatose de Wegener).
- O paciente está recebendo ou recebeu imunoterapia (qualquer tipo) dentro de 12 meses após a inscrição.
- O paciente tem uma perfuração do septo nasal.
- O paciente foi submetido a qualquer cirurgia anterior de cornetos.
- O paciente já fez alguma cirurgia nasal anterior.
- O paciente teve qualquer cirurgia sinusal dentro de 6 meses após a inscrição.
- O paciente foi submetido a uma adenoidectomia dentro de 3 meses após a inscrição.
- A paciente está grávida ou potencialmente grávida.
- O paciente ou cuidador é incapaz de entender ou responder aos questionários do estudo.
- O paciente está participando de outro estudo clínico durante o período de inscrição de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EU
Procedimento cirúrgico de redução de cornetos
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Redução cirúrgica de cornetos com o dispositivo COBLATION
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de obstrução nasal 6 semanas após a cirurgia, conforme medido usando um questionário validado de qualidade de vida relacionada à saúde (SN5) em comparação com os sintomas de obstrução nasal medidos antes da cirurgia usando o mesmo questionário.
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade determinando a frequência, tipo e gravidade de quaisquer eventos adversos observados até 12 meses após o tratamento cirúrgico.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Para avaliar a durabilidade do tratamento usando: a. Medidas de sintomas obstrutivos auto-relatados b. Medidas de exame físico, d. Avaliação cega de imagens de rinoscopia anterior
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony M Magit, MD, Children's Associated Medical Group, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hol MK, Huizing EH. Treatment of inferior turbinate pathology: a review and critical evaluation of the different techniques. Rhinology. 2000 Dec;38(4):157-66.
- Chang CW, Ries WR. Surgical treatment of the inferior turbinate: new techniques. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):53-7. doi: 10.1097/00020840-200402000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Rinite crônica
- Obstrucao nasal
- Sintomas de obstrução nasal
- Falha no tratamento médico para obstrução nasal
- Inflamação da mucosa nasal
- Redução pediátrica de turbinato
- Coblação
- Artrocare
- ORL
- Falha no tratamento médico para sinusite crônica
- Turbinado
- Hipertrofia do turbinado inferior
- Hipertrofia bilateral do turbinado inferior
- Hipertrofia turbinada
- Turbinado Inferior
- Turbinado Inferior Bilateral
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-505DHH
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