Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon stentointi ja sepelvaltimon ohitussiirto samaan aikaan erikoisvalmistetussa leikkaussalissa

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Sama toimenpide sydämen hybridikirurgia erikoisvalmisteisessa TAI - pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa yhdistetään sepelvaltimon stentointi minimaalisesti invasiiviseen robottisepelvaltimon ohitusleikkaukseen, joka toteutetaan da Vinci-robotilla, veren virtauksen palauttamiseksi tukkeutuneisiin sepelvaltimoihin. Kaksi aiemmin hyväksyttyä ja yleisesti tehtyä sepelvaltimotaudin hoitoon käytettyä toimenpidettä (sepelvaltimon stentointi ja robottiohitusleikkaus) yhdistetään hybridikirurgiaksi erikoisvalmistetussa leikkaussalissa. Potilaille, joilla on alhaisen riskin sepelvaltimon leesiot, suoritetaan sydämen hybridirevaskularisaatio käyttämällä stentointia ja LIMA-LAD-robottia. Potilaiden postoperatiiviset verenvuotoluvut, angiografiat ja komplikaatiovapaat määrät kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja yleistyy väestön ikääntyessä (American Heart Association, 2003). Sepelvaltimotaudin oireet eivät ehkä tule havaittavissa ennen kuin tila on edennyt vakavaan ja vakavaan vaiheeseen, mikä saattaa selittää sydänsairauksiin liittyvän suuren kuolleisuuden ja sairastuvuuden.

Tässä vaiheessa CAD:n hoitoon on saatavilla monia toimenpiteitä, joilla kaikilla pyritään parantamaan sydänlihaksen verenkiertoa, pysäyttämään angina pectoris, lisäämään liikuntakykyä ja lopulta vapauttamaan potilaat lääkkeistä ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Lääkkeitä käytetään alentamaan verenpainetta ja lievittämään sydämen rasitusta. Kardiologit käyttävät angioplastiaa, joka puristaa plakkikertymiä, ja stentointia, jossa pieni metalliverkkoputki työnnetään sairaaseen valtimoon sydänlihaksen revaskularisoimiseksi. On-pump-sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) ohjaa verenvirtauksen uudelleen tukkeutuneiden sydämen verisuonten ympäri, ja sydänkirurgit käyttävät sitä yleisesti CAD:n hoitoon, koska sen on osoitettu tuottavan alhaisimman restenoositason kaikista revaskularisaatiotekniikoista (Cisowski, 2002). CABG on tehokas mutta kivulias ja traumaattinen toimenpide.

Halu löytää vähemmän ahdistava lähestymistapa sepelvaltimon revaskularisaatioon on johtanut melko uuteen sydämen hybriditoimenpiteeseen, joka sisältää stentoinnin ja sen jälkeen minimaalisesti invasiivisen vasemman sisäisen rintavaltimo (LIMA) vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD) ohitussiirteen (Amodeo, 2002) ). Revaskularisaation hybridimenetelmällä on pienempi sairastuvuus kuin pumpulla suoritettavalla CABG:llä, ja se on myös nopeasti saamassa hyväksyntää kirurgisissa yhteisöissä (de Canniere et al, 2001). Molemmat hybridi-revaskularisaatiotoimenpiteet suoritetaan tällä hetkellä 24–48 tunnin sisällä toisistaan, ja sydänkirurgien ja kardiologien välillä on vain vähän yhteistyötä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen sydänhybridirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta, jossa stentointi ja robotti LIMA ja LAD-siirreys yhdistetään samassa toimenpiteessä erikoisvalmistetussa leikkaussalissa. Tämän tutkimuksen potilaiden käyttämän verihiutaleiden estäjän, klopidogreelin, pitkäaikaisen käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi haitallisten iskeemisten tapahtumien riskiä perkutaanisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden jälkeen (Steinhubl, 2002). Lisäksi bivalirudiinin (suora trombiinin estäjä) käyttö arvioidaan tässä integroidussa sydänlihaksen revaskularisaatioskenaariossa. Robottihybridiohitustoiminnon monia houkuttelevia puolia ovat pumpun CABG:n toimenpidevaiheiden (pysähdyksissä oleva sydän, verensiirto, mediaani sternotomia ja kardiopulmonaalinen ohitus) välttäminen. Robottinen LIMA-LAD-ohitus ja stentointi samassa menettelyssä mahdollistavat sydänkirurgien ja kardiologien yhteistyön auttamaan potilaita saamaan turvallisen ja tehokkaan sepelvaltimon revaskularisoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on TIMI:n määrittelemä luokan A tai B1 matalariskinen sepelvaltimoleesio

Poissulkemiskriteerit:

  • PCI:n vasta-aiheet, mukaan lukien:

Tukkeutunut sepelvaltimo, PVD, pääsy ei onnistu, tuore trombi, verisuonet <1,5 mm

  • Robottikirurgian vasta-aiheet, mukaan lukien:

Haudattu LAD, Ei siedä yksittäistä keuhkoventilaatiota, Kyvyttömyys tehdä sykkivä sydänleikkaus, Edellinen vasemman rintaontelon leikkaus, Rinnansisäisen työtilan puute, Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta,

Myös seuraavat potilaat suljetaan pois:

Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä; kyvyttömyys sietää GIIb/III-estäjiä, potilaat, joilla on kammioperäinen rytmihäiriö, potilaat, joilla on vaikeita ei-sydänsairauksia, joiden ennuste on huono, potilaat, joiden BMI >40, potilaat, joiden ejektiofraktio on <30%, potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini > 200l /L, Potilaat, jotka ovat yli 85-vuotiaita, Potilaat, jotka osallistuvat johonkin muuhun tutkimuslaitteeseen tai tutkimuslääkkeeseen, Potilaat, joille on tehty aiemmin rintakehäleikkaus, Potilaat, joilla on ennen leikkausta aortansisäinen pallopumppu, Potilaat, jotka eivät pysty noudattaa protokollan vaatimuksia, Potilaat, joille tehdään samanaikainen leikkaus; CABG + venttiilileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Integroidun sydänlihaksen revaskularisoinnin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä vaiheessa
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen ahtauma (stenoosi voidaan arvioida verenvirtauksen angiografisella dokumentaatiolla).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Onnistumisaste määritellään ahtauman vähenemisenä alle 50 %:iin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Sydäninfarkti,
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolema,
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja/tai perussairaalahoidon aikana
30 päivän kuluessa leikkauksesta ja/tai perussairaalahoidon aikana
Toista revaskularisaatio milloin tahansa robottihybridirevaskularisoinnin jälkeen (Toistuva revaskularisaatio ovat sellaisia, joihin liittyy aiemmin käsitelty vaurio alkuperäisen hybriditoimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Sairaalakomplikaatiot leikkauksen aikana tai sen jälkeen,
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Kyvyttömyys revaskularisoida käyttämällä sekä stentointia että LIMA to LAD -ohitushoitoa,
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana
ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Kyvyttömyys revaskularisoida da Vinci -kirurgisen järjestelmän avulla
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana
ensimmäisen sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa