- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00366015
Sepelvaltimon stentointi ja sepelvaltimon ohitussiirto samaan aikaan erikoisvalmistetussa leikkaussalissa
Sama toimenpide sydämen hybridikirurgia erikoisvalmisteisessa TAI - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja yleistyy väestön ikääntyessä (American Heart Association, 2003). Sepelvaltimotaudin oireet eivät ehkä tule havaittavissa ennen kuin tila on edennyt vakavaan ja vakavaan vaiheeseen, mikä saattaa selittää sydänsairauksiin liittyvän suuren kuolleisuuden ja sairastuvuuden.
Tässä vaiheessa CAD:n hoitoon on saatavilla monia toimenpiteitä, joilla kaikilla pyritään parantamaan sydänlihaksen verenkiertoa, pysäyttämään angina pectoris, lisäämään liikuntakykyä ja lopulta vapauttamaan potilaat lääkkeistä ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Lääkkeitä käytetään alentamaan verenpainetta ja lievittämään sydämen rasitusta. Kardiologit käyttävät angioplastiaa, joka puristaa plakkikertymiä, ja stentointia, jossa pieni metalliverkkoputki työnnetään sairaaseen valtimoon sydänlihaksen revaskularisoimiseksi. On-pump-sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) ohjaa verenvirtauksen uudelleen tukkeutuneiden sydämen verisuonten ympäri, ja sydänkirurgit käyttävät sitä yleisesti CAD:n hoitoon, koska sen on osoitettu tuottavan alhaisimman restenoositason kaikista revaskularisaatiotekniikoista (Cisowski, 2002). CABG on tehokas mutta kivulias ja traumaattinen toimenpide.
Halu löytää vähemmän ahdistava lähestymistapa sepelvaltimon revaskularisaatioon on johtanut melko uuteen sydämen hybriditoimenpiteeseen, joka sisältää stentoinnin ja sen jälkeen minimaalisesti invasiivisen vasemman sisäisen rintavaltimo (LIMA) vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD) ohitussiirteen (Amodeo, 2002) ). Revaskularisaation hybridimenetelmällä on pienempi sairastuvuus kuin pumpulla suoritettavalla CABG:llä, ja se on myös nopeasti saamassa hyväksyntää kirurgisissa yhteisöissä (de Canniere et al, 2001). Molemmat hybridi-revaskularisaatiotoimenpiteet suoritetaan tällä hetkellä 24–48 tunnin sisällä toisistaan, ja sydänkirurgien ja kardiologien välillä on vain vähän yhteistyötä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen sydänhybridirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta, jossa stentointi ja robotti LIMA ja LAD-siirreys yhdistetään samassa toimenpiteessä erikoisvalmistetussa leikkaussalissa. Tämän tutkimuksen potilaiden käyttämän verihiutaleiden estäjän, klopidogreelin, pitkäaikaisen käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi haitallisten iskeemisten tapahtumien riskiä perkutaanisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden jälkeen (Steinhubl, 2002). Lisäksi bivalirudiinin (suora trombiinin estäjä) käyttö arvioidaan tässä integroidussa sydänlihaksen revaskularisaatioskenaariossa. Robottihybridiohitustoiminnon monia houkuttelevia puolia ovat pumpun CABG:n toimenpidevaiheiden (pysähdyksissä oleva sydän, verensiirto, mediaani sternotomia ja kardiopulmonaalinen ohitus) välttäminen. Robottinen LIMA-LAD-ohitus ja stentointi samassa menettelyssä mahdollistavat sydänkirurgien ja kardiologien yhteistyön auttamaan potilaita saamaan turvallisen ja tehokkaan sepelvaltimon revaskularisoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TIMI:n määrittelemä luokan A tai B1 matalariskinen sepelvaltimoleesio
Poissulkemiskriteerit:
- PCI:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
Tukkeutunut sepelvaltimo, PVD, pääsy ei onnistu, tuore trombi, verisuonet <1,5 mm
- Robottikirurgian vasta-aiheet, mukaan lukien:
Haudattu LAD, Ei siedä yksittäistä keuhkoventilaatiota, Kyvyttömyys tehdä sykkivä sydänleikkaus, Edellinen vasemman rintaontelon leikkaus, Rinnansisäisen työtilan puute, Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta,
Myös seuraavat potilaat suljetaan pois:
Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä; kyvyttömyys sietää GIIb/III-estäjiä, potilaat, joilla on kammioperäinen rytmihäiriö, potilaat, joilla on vaikeita ei-sydänsairauksia, joiden ennuste on huono, potilaat, joiden BMI >40, potilaat, joiden ejektiofraktio on <30%, potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini > 200l /L, Potilaat, jotka ovat yli 85-vuotiaita, Potilaat, jotka osallistuvat johonkin muuhun tutkimuslaitteeseen tai tutkimuslääkkeeseen, Potilaat, joille on tehty aiemmin rintakehäleikkaus, Potilaat, joilla on ennen leikkausta aortansisäinen pallopumppu, Potilaat, jotka eivät pysty noudattaa protokollan vaatimuksia, Potilaat, joille tehdään samanaikainen leikkaus; CABG + venttiilileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Integroidun sydänlihaksen revaskularisoinnin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä vaiheessa
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen ahtauma (stenoosi voidaan arvioida verenvirtauksen angiografisella dokumentaatiolla).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Onnistumisaste määritellään ahtauman vähenemisenä alle 50 %:iin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Sydäninfarkti,
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kuolema,
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja/tai perussairaalahoidon aikana
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta ja/tai perussairaalahoidon aikana
|
|
Toista revaskularisaatio milloin tahansa robottihybridirevaskularisoinnin jälkeen (Toistuva revaskularisaatio ovat sellaisia, joihin liittyy aiemmin käsitelty vaurio alkuperäisen hybriditoimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaalakomplikaatiot leikkauksen aikana tai sen jälkeen,
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
|
Kyvyttömyys revaskularisoida käyttämällä sekä stentointia että LIMA to LAD -ohitushoitoa,
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
|
Kyvyttömyys revaskularisoida da Vinci -kirurgisen järjestelmän avulla
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-04-158
- 9874 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .