Pilottitutkimus ISOVUE®-250:n ja VISIPAQUE™ 270:n vertailusta liikeartefaktien ja kivun suhteen perifeerisessä DSA:ssa
torstai 5. toukokuuta 2011 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaiheen IV pilottitutkimus, jossa verrataan ISOVUE®-250:tä ja VISIPAQUE™ 270:tä liikeartefaktin ja -kivun osalta perifeerisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ISOVUE-250:tä ja VISIPAQUE 270:tä liikeartefaktien ja kivun suhteen perifeerisen DSA:n valtimonsisäisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoita potilas tähän tutkimukseen, jos potilas täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia;
- on vähintään 18-vuotias;
- Sille on määrä suorittaa perifeerinen DSA PAOD:n diagnoosia ja/tai hoitoa (PTA) varten.
Poissulkemiskriteerit:
Sulje potilas pois tästä tutkimuksesta, jos potilas ei täytä osallistumiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan:
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
- testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumin tai virtsan βHCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista,
- leikkaushistorian perusteella (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto),
- vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia;
- Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteiden ainesosalle;
- Hänellä on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta [luokka IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan]
- Oli aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista;
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jodatuille varjoaineille;
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos [MDRD] -tutkimusyhtälöllä , );
- Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isovue 250
|
ISOVUE-250 (Iopamidol Injection) toimitetaan kerta-annospulloissa/injektiopulloissa, käyttövalmiina, vesipitoinen, ei-pyrogeeninen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VISIPAQUE 270
|
VISIPAQUE 270 (jodiksanoli-injektio) toimitetaan pulloissa/joustavissa säiliöissä, käyttövalmis steriili, pyrogeenitön väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen kivun taso, jonka osallistujat arvioivat visuaalisella analogisella asteikolla ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tehoruiskutusajoa ja uudelleen välittömästi tehoruiskutuksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Potilaita pyydettiin merkitsemään 10 senttimetrin viivalla, missä heidän kipunsa oli kiinnostavassa alaraajassa suhteessa kahteen ääripäähän: ei kipua (0) äärivasemmalla ja pahin kipu (10) ääripäässä. oikein.
Kivun vakavuusasteikko: (0) Ei mitään = VAS-pistemäärä 0; (1) Lievä = VAS-pisteet 1-3; (2) Keskitaso = VAS-pisteet 4-6; (3) Vaikea = VAS-pisteet 7-10.
Potilaat arvioitiin välittömästi ennen injektiota ja uudelleen välittömästi injektion jälkeen.
|
Välittömästi ennen tehoruiskutusajoa ja uudelleen välittömästi tehoruiskutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat toistuvan injektion (injektiot) ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa.
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Tutkija arvioi kuvat ja kirjasi kunkin osallistujan liikeartefaktien vuoksi tarvittavien toistuvien tehoinjektioiden lukumäärän.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on liikeartefakteja ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa.
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Käyttäen seuraavaa 5 pisteen asteikkoa, tutkija tarkasteli kuvia liikeartefaktien varalta polvesta distaalisissa verisuonissa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä, ei merkitsevä; 2 = Merkittävä, mutta korjattavissa; 3 = heikentää kuvanlaatua; 4 = Kuvia ei voi tulkita.
|
Heti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven N. Sireci, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOP-113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .