Пилотное исследование для сравнения ISOVUE®-250 и VISIPAQUE™ 270 на предмет артефактов движения и боли при периферическом DSA
5 мая 2011 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Пилотное исследование фазы IV для сравнения ISOVUE®-250 и VISIPAQUE™ 270 на артефакты движения и боль при периферической цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА)
Целью данного исследования является сравнение ISOVUE-250 и VISIPAQUE 270 в отношении артефактов движения и боли после внутриартериальной инъекции для периферического DSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Зарегистрируйте пациента в этом исследовании, если пациент соответствует следующим критериям включения:
- Дает письменное информированное согласие и желает соблюдать требования протокола;
- Возраст не моложе 18 лет;
- Планируется пройти периферическую DSA для диагностики и/или лечения (PTA) PAOD.
Критерий исключения:
Исключить пациента из этого исследования, если пациент не соответствует критериям включения или если наблюдается любое из следующих условий:
- Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:
- путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка или моча βHCG) в течение 24 часов до начала введения исследуемого продукта,
- хирургическим анамнезом (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия),
- постменопаузальный период с отсутствием менструаций не менее 1 года;
- Имеет любую известную аллергию на один или несколько ингредиентов исследуемых продуктов;
- Имеет в анамнезе тяжелую застойную сердечную недостаточность [класс IV в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)]
- Был ранее включен в это исследование или получил исследуемое соединение в течение 30 дней до включения в это исследование;
- В анамнезе гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам;
- Имеет почечную недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 m2, рассчитанный с использованием уравнения исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» [MDRD] , );
- Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изовуэ 250
|
ISOVUE-250 (йопамидол для инъекций) поставляется во флаконах/флаконах с однократной дозой, готовый к использованию, водный, апирогенный, стерильный раствор от бесцветного до бледно-желтого.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИЗИПАК 270
|
VISIPAQUE 270 (йодиксанол для инъекций) поставляется во флаконах/мягких контейнерах, готов к использованию в виде стерильного апирогенного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли в нижних конечностях, оцененный участниками по визуальной аналоговой шкале после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA.
Временное ограничение: Непосредственно перед прогоном с подачей мощности и снова сразу после прогона с подачей мощности
|
Визуальная аналоговая шкала: пациентов просили отметить на 10-сантиметровой линии, где их боль была в интересующей нижней конечности, по отношению к 2 крайним точкам: отсутствие боли (0) в крайнем левом углу и сильная боль (10) в дальнем конце. верно.
Шкала тяжести боли: (0) нет = 0 баллов по ВАШ; (1) легкая степень = 1-3 балла по ВАШ; (2) Умеренная = 4–6 баллов по ВАШ; (3) Тяжелая = 7–10 баллов по ВАШ.
Состояние пациентов оценивали непосредственно перед инъекцией и еще раз сразу после инъекции.
|
Непосредственно перед прогоном с подачей мощности и снова сразу после прогона с подачей мощности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в повторных инъекциях после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA.
Временное ограничение: Сразу после введения
|
Исследователь оценил изображения и записал количество повторных инъекций энергии, необходимых для каждого участника из-за артефактов движения.
|
Сразу после введения
|
|
Количество участников с артефактами движения после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA.
Временное ограничение: Сразу после введения
|
Используя следующую 5-балльную шкалу, исследователь просмотрел изображения на наличие артефактов движения в сосудах, расположенных дистальнее колена: 0 = нет; 1 = легкая, незначительная; 2 = Значительно, но поправимо; 3 = ухудшает качество изображения; 4 = изображения не интерпретируются.
|
Сразу после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steven N. Sireci, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOP-113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .