Badanie pilotażowe porównujące ISOVUE®-250 i VISIPAQUE™ 270 pod kątem artefaktów ruchowych i bólu w obwodowym DSA
5 maja 2011 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Badanie pilotażowe fazy IV porównujące ISOVUE®-250 i VISIPAQUE™ 270 pod kątem artefaktów ruchowych i bólu w obwodowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)
Celem tego badania jest porównanie ISOVUE-250 i VISIPAQUE 270 pod kątem artefaktów ruchowych i bólu po wstrzyknięciu dotętniczym w obwodowym DSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarejestruj pacjenta do tego badania, jeśli spełnia on następujące kryteria włączenia:
- Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
- Ma ukończone 18 lat;
- Ma zostać poddany obwodowej DSA w celu diagnozy i/lub leczenia (PTA) PAOD.
Kryteria wyłączenia:
Wyklucz pacjenta z tego badania, jeśli pacjent nie spełnia kryteriów włączenia lub jeśli zaobserwowano którykolwiek z poniższych warunków:
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wyklucz możliwość ciąży:
- poprzez badanie na miejscu w placówce (oznaczenie βHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu,
- na podstawie wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia),
- po menopauzie z minimum 1 rokiem bez miesiączki;
- Ma jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników badanych produktów;
- Ma historię ciężkiej zastoinowej niewydolności serca [klasa IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA)]
- Został wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał badany związek w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do tego badania;
- Ma historię nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe;
- Ma zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu równania badania Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD], );
- Ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Isovue 250
|
ISOVUE-250 (iopamidol do wstrzykiwań) jest dostarczany w jednodawkowych butelkach/fiolkach, gotowy do użycia, wodny, niepirogenny, bezbarwny do bladożółtego sterylny roztwór
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VISIPAQUE 270
|
VISIPAQUE 270 (Iodixanol Injection) jest dostarczany w butelkach/elastycznych pojemnikach, gotowym do użycia sterylnym, wolnym od pirogenów roztworze bezbarwnym do bladożółtego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu kończyn dolnych oceniany przez uczestników na wizualnej skali analogowej po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowej DSA.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed uruchomieniem wtrysku mocy i ponownie bezpośrednio po uruchomieniu wtrysku mocy
|
Wizualna skala analogowa: Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie na 10-centymetrowej linii miejsca, w którym ich ból znajdował się w interesującej ich kończynie dolnej, w odniesieniu do 2 skrajności: brak bólu (0) po lewej stronie i najgorszy ból (10) po lewej stronie Prawidłowy.
Skala nasilenia bólu: (0) Brak = Wynik VAS 0; (1) Łagodny = wynik VAS 1-3; (2) Umiarkowany = wynik VAS 4-6; (3) Ciężkie = Wynik VAS 7-10.
Pacjentów oceniano bezpośrednio przed wstrzyknięciem i ponownie bezpośrednio po wstrzyknięciu.
|
Bezpośrednio przed uruchomieniem wtrysku mocy i ponownie bezpośrednio po uruchomieniu wtrysku mocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających powtórnych wstrzyknięć po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowym DSA.
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu
|
Badacz ocenił obrazy i odnotował liczbę powtórzeń zastrzyków mocy wymaganych z powodu artefaktów ruchowych u każdego uczestnika.
|
Natychmiast po podaniu
|
|
Liczba uczestników z artefaktami ruchowymi po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowej DSA.
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu
|
Korzystając z następującej 5-punktowej skali, badacz dokonał przeglądu obrazów pod kątem artefaktów ruchowych w naczyniach znajdujących się dystalnie od kolana: 0 = brak; 1 = Łagodne, nieistotne; 2 = Istotne, ale możliwe do skorygowania; 3 = Pogarsza jakość obrazu; 4 = Obrazy nie do zinterpretowania.
|
Natychmiast po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven N. Sireci, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOP-113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .