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주변 DSA에서 모션 아티팩트 및 통증에 대해 ISOVUE®-250 및 VISIPAQUE™ 270을 비교하기 위한 파일럿 연구

2011년 5월 5일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc

말초 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에서 모션 아티팩트 및 통증에 대해 ISOVUE®-250 및 VISIPAQUE™ 270을 비교하기 위한 4상 파일럿 연구

이 연구의 목적은 말초 DSA에 대한 동맥내 주사 후 운동 인공물 및 통증에 대해 ISOVUE-250과 VISIPAQUE 270을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 다음 포함 기준을 충족하는 경우 이 연구에 환자를 등록합니다.

  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 18세 이상
  • PAOD의 진단 및/또는 치료(PTA)를 위해 말초 DSA를 받을 예정입니다.

제외 기준:

환자가 포함 기준을 충족하지 않거나 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 이 연구에서 환자를 제외합니다.

  • 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 임신 가능성을 배제하십시오.
  • 연구 제품 투여 시작 전 24시간 이내에 기관에서 현장 테스트(혈청 또는 소변 βHCG),
  • 수술 이력(예: 난관 결찰술 또는 자궁절제술),
  • 월경이 없는 최소 1년의 폐경 후;
  • 연구 제품의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우,
  • 심각한 울혈성 심부전 병력이 있음[뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 IV]
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 화합물을 투여받았습니다.
  • 요오드화 조영제에 과민한 병력이 있습니다.
  • 신장 장애(eGFR <60 mL/min/1.73 m2, Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 연구 방정식을 사용하여 계산됨 , );
  • 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구 및/또는 투여 후 후속 검사를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아이소뷰 250
ISOVUE-250(이오파미돌 주사제)은 즉시 사용할 수 있는 단일 용량 병/바이알로 제공되며, 수성, 비발열성, 무색 내지 옅은 노란색의 멸균 용액입니다.
다른 이름들:
  • 이오파미돌 주사
활성 비교기: 비지파크 270
VISIPAQUE 270(요오딕사놀 주사제)은 병/유연한 용기에 담겨 제공되며, 바로 사용할 수 있는 멸균, 무발열성 무색 내지 옅은 노란색 용액
다른 이름들:
  • 요오딕사놀 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peripheral DSA에서 ISOVUE-250 또는 VISIPAQUE 270의 동맥내 투여 후 시각적 아날로그 척도에서 참가자가 점수를 매긴 하지의 통증 수준.
기간: 동력 주입 실행 직전 및 동력 주입 실행 직후 다시
시각적 아날로그 척도: 환자는 2개의 극단과 관련하여 관심 있는 하지에 통증이 있는 10cm 선에 표시하도록 요청했습니다. 오른쪽. 통증 심각도 척도: (0) 없음 = VAS 점수 0; (1) 약함 = VAS 점수 1-3; (2) 중간 = VAS 점수 4-6; (3) 중증 = VAS 점수 7-10. 주사 직전에 그리고 주사 직후 다시 환자를 평가하였다.
동력 주입 실행 직전 및 동력 주입 실행 직후 다시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 DSA에서 ISOVUE-250 또는 VISIPAQUE 270의 동맥내 투여 후 반복 주사가 필요한 참가자의 수.
기간: 투여 후 즉시
조사자는 이미지를 평가하고 각 참가자의 모션 아티팩트로 인해 필요한 반복 전원 주입 횟수를 기록했습니다.
투여 후 즉시
Peripheral DSA에서 ISOVUE-250 또는 VISIPAQUE 270의 동맥내 투여 후 모션 아티팩트가 있는 참가자의 수.
기간: 투여 후 즉시
다음 5점 척도를 사용하여 조사자는 무릎 원위부 혈관의 움직임 인공물에 대한 이미지를 검토했습니다. 0 = 없음; 1 = 약함, 중요하지 않음; 2 = 중요하지만 수정할 수 있음; 3 = 이미지 품질 저하; 4 = 이미지를 해석할 수 없습니다.
투여 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Steven N. Sireci, MD, Bracco Diagnostics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IOP-113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아이소뷰 250에 대한 임상 시험

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