Pilotstudie om ISOVUE®-250 en VISIPAQUE™ 270 te vergelijken voor bewegingsartefacten en pijn in perifere DSA

Inclusiecriteria:

Schrijf een patiënt in voor dit onderzoek als de patiënt voldoet aan de volgende inclusiecriteria:

• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten;
• Is minimaal 18 jaar oud;
• Staat gepland om perifere DSA te ondergaan voor de diagnose en/of behandeling (PTA) van PAOD.

Uitsluitingscriteria:

Sluit een patiënt uit van dit onderzoek als de patiënt niet voldoet aan de inclusiecriteria, of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:
• door testen ter plaatse in de instelling (serum of urine βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct,
• door chirurgische geschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie),
• na de menopauze met minimaal 1 jaar zonder menstruatie;
• een bekende allergie heeft voor een of meer ingrediënten van de onderzoeksproducten;
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen [klasse IV in overeenstemming met de classificatie van de New York Heart Association (NYHA)]
• Was eerder opgenomen in deze studie of ontving een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór toelating tot deze studie;
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
• Heeft een nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], );
• Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na de dosis aanzienlijk zouden verminderen.