Pilotstudie for å sammenligne ISOVUE®-250 og VISIPAQUE™ 270 for bevegelsesartefakter og smerte i perifer DSA

Inklusjonskriterier:

Registrer en pasient i denne studien hvis pasienten oppfyller følgende inklusjonskriterier:

• Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav;
• Er minst 18 år gammel;
• Er planlagt å gjennomgå perifer DSA for diagnostisering og/eller behandling (PTA) av PAOD.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder en pasient fra denne studien hvis pasienten ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller hvis noen av følgende forhold er observert:

• Er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:
• ved å teste på stedet ved institusjonen (serum eller urin βHCG) innen 24 timer før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt,
• etter kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi),
• post menopausal med minimum 1 år uten menstruasjon;
• Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktene;
• Har en historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt [klasse IV i samsvar med klassifiseringen til New York Heart Association (NYHA)]
• Ble tidligere deltatt i denne studien eller mottok en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før opptak til denne studien;
• Har en historie med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler;
• Har nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, beregnet ved å bruke studieligningen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], );
• Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.