Pilotstudie zum Vergleich von ISOVUE®-250 und VISIPAQUE™ 270 auf Bewegungsartefakte und Schmerzen bei peripherer DSA

Einschlusskriterien:

Nehmen Sie einen Patienten an dieser Studie teil, wenn der Patient die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
• Ist mindestens 18 Jahre alt;
• Es ist geplant, sich einer peripheren DSA zur Diagnose und/oder Behandlung (PTA) von PAOD zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Schließen Sie einen Patienten von dieser Studie aus, wenn der Patient die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
• durch Tests vor Ort in der Einrichtung (Serum- oder Urin-βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats,
• nach chirurgischer Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie),
• nach der Menopause mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation;
• Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
• Hat eine Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz [Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)]
• War bereits zuvor an dieser Studie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten;
• Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln;
• Hat eine Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73). m2, berechnet unter Verwendung der Studiengleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), );
• an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden.